ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 августа 2008 г.

 

N 01-21911/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора протокол анализов NN 3234/08/БП, 3235/08/БП от 09.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Мадопар R, "250" таблетки" серии В1939, производства фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, соответствует требованиям НД 42-7211-02 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-7211-02 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мадопар R, "250" таблетки" серии В1939, производства фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, забракованная ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области, поставщик ОГУП "Липецкфармация" не соответствует требованиям НД 42-7211-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Рош-Москва" на необходимость в срок до 25.09.2008 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение или реэкспорт забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ