ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 августа 2008 г.
N 01И-500/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные Белгородской области
ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного
стекла) N 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика
Беларусь, поставщик ЗАО "Фармкомплект" г. Белгород, показатель
"Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями) - серии 370607, 430707.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного
стекла) N 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика
Беларусь, показатель "Описание" (слипшиеся таблетки с желтоватыми и
сероватыми включениями), "Упаковка" (укупорка неплотная, крышки
неплотно прилегают к банке и прокручиваются) - серии 140507.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Хабаровского края:
- Левомицетин,
капли глазные 0,25% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Земский Доктор" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 221207.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аниса обыкновенного плоды, сырье
растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г,
производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА-Самара",
показатель "Зараженность амбарными и другими вредителями" - серии
010807.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Мукалтин,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "Роста" г.
Москва, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая,
шершавая), "Однородность по массе", "Средняя масса
таблеток" - серии 700408.
6. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Кофеина-бензоата натрия, раствор для
подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" Мурманский филиал, показатель "Маркировка" (на
ампулах номер серии не читается) - серии 280207.
- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20
мг/мл (ампулы) 5 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Мурманский филиал, показатель
"Упаковка" (на ампулах отклеены этикетки), "Механические
включения" - серии SA0664128.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Вормин, таблетки 100 мг (блистеры) N 6,
производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель
"Описание" (таблетки с темно-оранжевыми и белыми вкраплениями) -
серии Е7017.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли
глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО
"Медчеста-М" г. Ставрополь, показатель "Упаковка" (укупорка
флаконов негерметична) - серии 090807.
9. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами
Президента Российской Федерации:
- Перфектил,
капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд",
Великобритания, поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель
"Описание" (содержимое капсул-спрессованная масса) - серии РЕ716Т.
10. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 240408.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ