ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 сентября 2008 г.
N 03И-571/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов экспертизы качества, представленных ООО "Герофарм",
сообщает о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного
лекарственного препарата "Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и
парабульбарного введения 5 мг (флаконы) N 10"
серии 60707, на упаковках которых указан производитель ООО "Герофарм", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата данной
серии, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О
результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.09.2008 г. N 03И-571/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"РЕТИНАЛАМИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ 5
МГ
(ФЛАКОНЫ) N 10" СЕРИИ 60707
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Соответствует
требованиям
НД 42-0559-5855-04 по показателям:
"Подлинность", "Количественное
определение".
|
Не соответствует
требованиям
НД 42-0559-5855-04 по показателям:
"Подлинность", "Количественное
определение".
|
|
Первичная
упаковка - Стеклянный
флакон фирмы "SCHOTT Forma
Vitrrum", Венгрия, укупоренный
резиновой пробкой инъекционной
светло-серого цвета, закатанный
алюминиевым колпачком (фирмы "West
Pharmaceutical Services",
Германия)
серебристого цвета с фигурной
розеткой, в центре которой
выдавлена полоска.
|
Первичная
упаковка - Стеклянный
флакон отечественного производства,
укупоренный резиновой пробкой
темно-серого цвета, закатанный
алюминиевым колпачком серебристого
цвета на котором отсутствует
фигурная розетка, с выдавленной в
центре полоской.
|
|
Вторичная
упаковка: На штрих-коде
нанесено слово "Герофарм", которое
можно увидеть при увеличении
изображения.
|
Вторичная
упаковка: На штрих-коде
отсутствует защита: слово
"Герофарм".
|
|
На вторичной
упаковке маркировка
номера серии и срока годности
выполнены шрифтом фиолетового
цвета.
|
На вторичной
упаковке маркировка
номера серии и срока годности
выполнены шрифтом синего цвета.
|
Врио
руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА