Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 сентября 2008 г.

 

N 03И-571/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО "Герофарм", сообщает о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (флаконы) N 10" серии 60707, на упаковках которых указан производитель ООО "Герофарм", Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата данной серии, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 04.09.2008 г. N 03И-571/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"РЕТИНАЛАМИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ 5 МГ

(ФЛАКОНЫ) N 10" СЕРИИ 60707

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат    

Соответствует требованиям          
НД 42-0559-5855-04 по показателям: 
"Подлинность", "Количественное     
определение".                      

Не соответствует требованиям       
НД 42-0559-5855-04 по показателям: 
"Подлинность", "Количественное     
определение".                      

Первичная упаковка - Стеклянный    
флакон фирмы "SCHOTT Forma         
Vitrrum", Венгрия, укупоренный     
резиновой пробкой инъекционной     
светло-серого цвета, закатанный    
алюминиевым колпачком (фирмы "West 
Pharmaceutical Services", Германия)
серебристого цвета с фигурной      
розеткой, в центре которой         
выдавлена полоска.                 

Первичная упаковка - Стеклянный    
флакон отечественного производства,
укупоренный резиновой пробкой      
темно-серого цвета, закатанный     
алюминиевым колпачком серебристого 
цвета на котором отсутствует       
фигурная розетка, с выдавленной в  
центре полоской.                   

Вторичная упаковка: На штрих-коде  
нанесено слово "Герофарм", которое 
можно увидеть при увеличении       
изображения.                       

Вторичная упаковка: На штрих-коде  
отсутствует защита: слово          
"Герофарм".                        

На вторичной упаковке маркировка   
номера серии и срока годности      
выполнены шрифтом фиолетового      
цвета.                             

На вторичной упаковке маркировка   
номера серии и срока годности      
выполнены шрифтом синего цвета.    

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018