ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 сентября 2008 г.
N 03-25217/08
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы
испытаний NN 3857/08/БП, 3858/08/БП от 21.08.2008) сообщает, что лекарственный
препарат "Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл" серии
071011, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко.,
Лтд.", Китай, не соответствует требованиям НД 42-14586-06 по завышенному и
неоднородному значению рН в отдельных ампулах и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ООО "Фита лайн" на необходимость в срок до 30.10.2008
представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин
выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических
мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение или
реэкспорт указанной серии данного лекарственного препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с
порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06
"Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с
информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных
средствах".
Врио
руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА