ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 сентября 2008 г.
N 03И-581/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" г. Новосибирск, показатели: "Описание" (жидкость с
белым осадком), "Механические включения" - серии 390508.
2. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Декстроза
моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 1 кг, производства
"Рокетт Фрер", Франция, расфасовано ООО "АС "Ангро"
(серия / анализ фасовки: 6147/6147 от 29.07.2008), поставщик ООО
"Валеофарм" г. Воронеж, показатель "Бактериальные
эндотоксины" - серии EYL 05.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Лем-НН"
г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с крупным
аморфным осадком белого цвета) - серии 280508.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Полифепан, порошок для приема внутрь
(пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек",
поставщик ЗАО "СИА Интернейншл-Пермь" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует надпись "Не
использовать позже срока, указанного на упаковке") - серии 20508.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля" качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Дротаверин, раствор для инъекций 20
мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик",
поставщик ОАО "Кузбассфарма" г. Кемерово, показатели:
"Механические включения", "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 30208.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Нафтизин, капли назальные 0,1%. (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "Зета-Фарм Уфа",
показатели: "Описание" (жидкость с взвесью), "Микробиологическая
чистота" - серии 190308.
7. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Валерианы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь" г. Тверь,
показатели: "Спирт", "Количественное
определение" - серии 40508.
8. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Дротаверин, раствор для инъекций 20
мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик",
поставщик ООО "Биотэк-Дон" г. Ростов-на-Дону, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 10208.
- Мексидол, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы, ампулы темного стекла) 2 мл N 10,
производства ООО "НПК "Фармасофт",
произведено ООО МЦ "Эллара", поставщик ООО
"Пальм-Корпорейшнл" г. Ростов-на-Дону, показатель"
Цветность" - серии 320707.
9. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Рибоксин, раствор для внутривенного
введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО
"Новосибхимфарм", поставщик ООО "Южный регион" г.
Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 820308.
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных
средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100
мг/мл (бутылки) 200 мл, производства ОАО "Красфарма", поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск,
показатели: "Описание" (жидкость с наличием белых пленок и чешуек,
которые не растворяются при нагревании на кипящей водяной бане),
"Прозрачность", "Механические включения" - серии 240308.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА