:

:

 

29 2008 . N 226-

 

-

1 2009

 

 

 

,

 

ISO/TR 16142:2006

MEDICAL DEVICES. GUIDANCE ON THE SELECTION OF STANDARDS

IN SUPPORT OF RECOGNIZED ESSENTIAL PRINCIPLES OF SAFETY

AND PERFORMANCE OF MEDICAL DEVICES (IDT)

 

/ 16142-2008

 

 

27 2002 . N 184- " ", - 1.0-2004 " . ".

 

 

1. "" , 4.

2. 436 " ".

3. 29 2008 . N 226-.

4. / 16142:2006 " . , " (ISO/TR 16142:2006 "Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices").

5. .

 

 

/ 16142 / 210 " ".

(/ 16142:1999), .

. , , , , .

.

. , , . , .

, , .

.

:

- , , , ;

- ;

- ;

- ;

- , , . , , , , , .

 

1.

 

, .

, , , .

 

2.

 

:

2.1. (basic standard): , , , , .

- "" ;

 

2.2. (group standard): , , , , , .

- "" ;

 

2.3. (product standard): , , () () , , , .

- "" .

 

3.

 

( - ) , . (GHTF, D). , .

, , , . , , . , , .

 

4. ,

 

4.1.

, , . , . , . , , . .

:

- , , ;

- , , , , , , .

4.2.

. :

a) ;

b)

c) ,

, . , , .

, , :

- ;

- , ;

- ;

- .

4.3.

, , . , .

, / .

4.4.

. , , , , (. 4.1). , . , . , .

, , (. 4.3).

, :

- , ;

- , ;

- , , ,

- .

.

, .

 

5.

 

, , .

, .

, ; .1.

() , (, [1] ). , , , , . , , .

, , , , , .

, .

 

6.

 

:

- http://www.iso.org

- http://www/iec.ch

- , , .

 

 

 

 

 

A

()

 

 

, .1, . , , .

, , , . , () () ().

, , [2]-[4].

, . , , .

 

.1

 

 

┌──────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐

│ │ <*>

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

I.

.1 ( - ) │ 14971;

│ , │ 13485;

│/ 14969;

│ ( ) │ 14155 ( );│

│ , , │ 60601 ( );│

│[1]; [5]-[8]

│ ;

│, ,

│ ,

│, │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.2 , │ 14971;

│ , │ 13485;

│/ 14969;

│ . │[5]-[7]

,

│ :

- │

│, │

│ ;

- , ,

│ ( │

│ );

- , ,

│ , , ,

│ ;

-

│,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.3 │ 14971;

│ 13485;

│, , │/ 14969;

│ │[5]-[7]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.4 │ 14971;

│ , │ 13485;

│.1-.3 , │/ 14969;

│ , │ 14155 ( );│

│ , │[5]-[8]

│, ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.5 , │ 14971;

│ , │ 13485;

│/ 14969;

│ │[5]-[7]

│ ,

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.6 │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│[5]-[7]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

II.

.7 , │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│ 10993 ( );│

│[5]-[7]; [9]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.7.1 │/ 14969;

│ , │/10993 ( );│

│[7]; [9]

│ 1 .

│ :

- ,

│ , ,

│;

-

│ ,

│ ;

- ,

│, , │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.7.2 , │/ 14969;

│ , │ 10993 ( );│

│ , │ 11607 ( );│

│[7]; [9]; [10]

│ , ,

│ .

│, -

│, │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.7.3 │ 14971;

│ , │ 10993 ( );│

│ , │ 11607 ( );│

│ │[5]; [9]; [10]

│ ;

│ , │

│ │

│, ,

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.7.4 │.

│ , │

│ │, │

│, │ │

│ , │

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.7.5 │ 14971;

│ , , │ 10993 ( );│

│ 11607 ( );│

│ 60601 ( );│

│[1];[5];[9];[10]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.7.6 │ 14971;

│ , , │ 10993 ( );│

│ │[5]; [9]

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8 │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│11135 ( );

│ 11137 ( );│

│ 11607 ( );│

│ 11737 ( );│

│ 13408 ( );│

│ 14160;

│ 14937;

│ 17665 ( );│

│[5]-[7]; [10]-[17]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8.1 │. .8

│ , ,

│ , ,

│ , , . │

│ (

│)

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8.1.1 , │ 22442 ( );│

│ , │[18].

│ , │. .8

│,

│ .

│, /

│/ │

│ .

, ,

│ ,

│ .

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8.1.2 │. .8

│, ,

│ ,

│ .

│ , , ,

│ ,

│ │

│ .

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8.2 , │. .8

│, , │

│ / │

│ ,

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8.3 , │. .8

│, │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8.4 , ,│ 14644 ( );│

│[19].

│ (, ) │. .8

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8.5 │. .8

│ │

│ ; │

│ , │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.8.6 / │.

│, , │ .13.1 │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.9 │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│ 60601 ( );│

│[1]; [5]-[7]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.9.1 │ 60601 ( );│

│ 594 ( );

│, , │/ 11073

│ , │( ); [1];

│ . │[20]; [21]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.9.2 │ 14971;

│ , │ 60601 ( );│

│, : │/ 11073

- , │( );

│ , │[1]; [5]; [21]

│ , ,

│, ;

- , │

│ ,

│, ,

│ , ,

│ ;

- , │

│,

│ ;

- , │

│ (, ) -

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.9.3 │ 14971;

│ , │ 60601 ( );│

│[1]; [5]

│ . │

│ , │

│ ,│

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.10 │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│ 60601 ( );│

│[1]; [5]-[7]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.10.1 │ 14971;

│ , │/ 11073

│ , │( );

│[5]; [21]

│ .

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.10.2 , │ 14971; [5]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.10.3 , │. │

│ , │.13.1

│ ,

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11 │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│ 60601 ( );│

│[1]; [5]-[7]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.1 │. .11

│, │

│ ( )

│, , │

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.2 │. .11

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.2.1 │. .11

│ ,

│ ,

│ , │

│ , │

│ .

│,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.2.2 │. .11

│ /│

│ , , , │

│ /

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.3 │. .11

│,

│,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.4 │. .11

│ ,

│, │

│ ,

│ ,

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.5 │. .11

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.5.1 , │. .11

│ , │

│ ,

│, ,

│ ,

│ (

│) │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.5.2 , │. .11

│,

│ ,

│ /

│, │

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.11.5.3 , │. .11

│,

│ ,

│ , │

│ , ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12 , │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│ 14155 ( );│

│ 60601 ( );│

│61010 ( ); │

│[1]; [5]-[8]; [22]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.1 , │ 60601-1-4; [23].

│ , │. .12

│ ,

│ ,

│ . │

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.2 , │. .12

│ ,

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.3 , │. .12

│ , │

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.4 , │. .12

│, │

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.5 │. .12

│ ,

│ ,

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.6 │. .12

│, , ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.7 │. .12

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.7.1 │. .12

│ ,

│ ,

│, , ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.7.2 │. .12

│ ,

│, ,

│,

│ ,

│, ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.7.3 │. .12

│ ,

│, , , │

│, ,

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.7.4 , │. .12

│ -

│ ,

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.7.5 ( │. .12

│ ), , │

│ │

│ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.8 , │. .12

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.8.1 , │. .12

│ ,

│ , │

│ ,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.8.2 │. .12

│ /

│ ,

│. , ,

│ /

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.12.8.3 │. .12

│ . │

│ │

│ , │

│ ,

│,

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.13 , │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│[5]-[7]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.13.1 │ 7000;

│, │ 60417;

│, │/ 60878;

│ │ 15223; [24]-[27]

│ │

│.

│ , ,

│, ; │

│ .

- │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.14 │ 14971;

│ 13485;

│/ 14969;

│ 14155 ( );│

│[5]-[8]

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

.14.1 │ 14155 ( );│

│ ,│[8]

│ ,

│.

│ , │

│ () 18-

│ 1964 .,

│ , 41-

│ 1989 .

│, ,

│ .

│ ,

│ .

│ ,

│ │

│ .

-

├──────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┤

│<*> . .

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 

 

 

 

B

()

 

 

.1

- , , , . [13].

- [12].

 

.2 ,

- , , [5], 4.

- [28].

 

.3 () (), ()

- . (. 4.2.4 3).

1. . [5] .

2. , 1, [6].

 

 

 

 

 

C

()

 

WEB-

,

 

web- , :

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

http://www.tga.gov.au/docs/html/devstdord.htm

http://www.hc-sc.gc.ca

http://www.jisc.go.jp/index.html or http://www.jsa.or.jp/default english.asp

 

 

 

 

 

D

()

 

(GHTF)

 

GHTF [29] , , , .

GHTF , .

GHTF , , , . GHTF / 210, , .

, .

GHTF :

- , , ;

- ;

- , , ;

- , ( ) ;

- .

- GHTF. .

, , .

GHTF http://www.ghtf.org.

 

 

 

 

 

 

[1] 60601 ( )

(IEC 60601 - all parts) (Medical electrical equipment)

 

[2] 51:1999 .

(ISO Guide 51:1999) (Safety aspects - Guidelines for their

inclusion in standards)

 

[3] 63:1999

(ISO Guide 63:1999) (Guide to the development and inclusion of

safety aspects in International Standards

for medical devices)

 

[4] 60513:1994

(IEC 60513:1994) (Fundamental aspects of safety standards

for medical electrical equipment)

 

[5] 14971:2000 .

(ISO 14971:2000) (Medical devices - Application of risk

management to medical devices)

 

[6] 13485:2003 .

.

(ISO 13485:2003) (Medical devices - Quality management

systems - Requirements for regulatory

purposes)

 

[7] / 14969:2004 .

.

13485:2003

(ISO/TR 14969:2004) (Medical devices - Quality management

systems - Guidance on the application of

ISO 13485:2003)

 

[8] 14155 ( )

(ISO 14155 - all parts) (Clinical investigation of medical devices

for human subjects)

 

[9] 10993 ( )

(ISO 10993 - all parts) (Biological evaluation of medical devices)

 

[10] 11607 ( ) ,

(ISO 11607 - all parts) (Packaging for terminally sterilized

medical devices)

 

[11] 11135 ( ) .

(ISO 11135 - all parts) (Sterilization of health care products -

Ethylene oxide)

 

[12] 11137 ( ) .

(ISO 11137 - all parts) (Sterilization of health care products -

radiation)

 

[13] 11737 ( ) .

(ISO 11737 - all parts) (Sterilization of medical devices -

Microbiological methods)

 

[14] 13408 ( )

(ISO 13408 - all parts) (Aseptic processing of health care

products)

 

[15] 14160:1998

,

.

(ISO 14160:1998) (Sterilization of single-use medical

devices incorporating materials of animal

origin - Validation and routine control of

sterilization by liquid chemical

sterilants)

 

[16] 14937:2000 .

,

(ISO 14937:2000) Sterilization of health care products -

General requirements for characterization

of a sterilizing agent and the

development, validation and routine

control of a sterilization process for

medical devices

 

[17] 17665 ( ) .

(ISO 17665 - all parts) Sterilization of health care products -

Moist heat

 

[18] 22442 ( )

(ISO 22442 - all parts) (Medical devices utilizing animal tissues

and their derivatives)

 

[19] 14644 ( )

(ISO 14644 - all parts) Cleanrooms and associated controlled

environments

 

[20] 594 ( ) 6%- (

) ,

(ISO 594 - all parts) Conical fittings with a 6% (Luer) taper

for syringes, needles and certain other

medical equipment

 

[21] / 11073 .

( ) ,

(ISO/IEEE 11073 - (Health informatics - Point-of-care

all parts) medical device communication)

 

[22] 61010 ( ) -

(IEC 61010 - all parts) (Safety requirements for electrical

equipment for measurement, control and

laboratory use)

 

[23] 60601-1-4:2000 .

1-4. .

.

(IEC 60601-1-4:2000) Medical electrical equipment - Part 1-4:

General requirements for safety -

Collateral standard: Programmable

electrical medical systems

 

[24] 7000:2004 ,

.

(ISO 7000:2004) (Graphical symbols for use on equipment -

Index and synopsis)

 

[25] 6041 7:2002 ,

(IEC 6041 7:2002) (Graphical symbols for use on equipment)

 

[26] / 60878:2003 ,

(IEC/TR 60878:2003) (Graphical symbols for electrical

equipment in medical practice)

 

[27] 15223:2000 . ,

,

(ISO 15223:2000) (Medical devices - Symbols to be used with

medical device labels, labelling and

information to be supplied)

 

[28] 60601-1-6:2004 .

1-6. .

.

(IEC 60601-1-6:2004) Medical electrical equipment - Part 1-6:

General requirements for safety -

Collateral standard: Usability

 

[29] GHTF-SG1-N41R9:2005

(GHTF). 1 (SG1).

(GHTF-SG1-N41R9:2005; (Global Harmonization Task Force - Study

Group 1 - Essential principles of safety

and performance of medical devices)

 

 



- // , , , , , , //

@Mail.ru

Copyright www.hippocratic.ru, 2012 - 2018