ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 октября 2008 г.
N 01И-638/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО МО "Аист" г. Якутск, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 240208.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Диклоген,
гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург",
показатель "Упаковка" (на части туб в месте нанесения номера серии и
даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается) - серии 44751.
- Крушины сироп, сироп 100 мл (флаконы
темного стекла), производства ЗАО "Вифитех",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-36" г. Оренбург,
показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде темных частиц,
прилипших ко дну и горлышку флакона) - серии 010308.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства
"Хербион Пакистан Прайвет
Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" г.
Ижевск, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов липкая, этикетки
и флаконы залиты содержимым флаконов) - серии 2607-123.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура"
г. Иваново, показатель "Описание" (на поверхности таблеток остатки
таблеточной массы) - серии 1520608.
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04
г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик
ООО "ФО Волжская мануфактура" г. Иваново, показатель
"Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями),
"Упаковка" (ячейки всех контурных упаковок деформированы) - серии
190906.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ