Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 октября 2008 г.

 

N 01И-662/08

 

О ЗАСЕДАНИИ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И

КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что 02 октября 2008 года состоялось очередное заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора.

На заседании Комиссии рассмотрены актуальные вопросы аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств, в том числе: итоги деятельности Росздравнадзора за период 2005-2008 годы по аккредитации и ведению перечня учреждений, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, зарубежный опыт государственной и негосударственной аккредитации клинических баз, подходы фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций к подбору центров для клинических исследований. Своими соображениями по существу рассматриваемого вопроса поделились представители ведущих клинических баз: Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П.Павлова, Российского онкологического научного центра им. академика Н.Н.Блохина, а также Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

По результатам обсуждения с целью повышения качества проводимых в Российской Федерации клинических исследований Комиссией принято решение о необходимости продолжения Росздравнадзором деятельности по аккредитации клинических баз, ведению их перечня и осуществлению проверок хода исследований, а также целесообразности доработки проекта положения об аккредитации с точки зрения конкретизации требований, предъявляемых к аккредитуемым учреждениям здравоохранения, особенно специализирующимся на проведении I фазы клинического этапа разработки лекарственного средства.

Проект положения планируется доработать с учетом предложений, вносимых в адрес Росздравнадзора, в течение октября 2008 года. Материалы презентаций докладов заседания Комиссии для публичного доступа будут размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Контроль доклинических и клинических исследований лекарственных средств" рубрики "Регистрация лекарственных средств и медтехники".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018