Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 октября 2008 г.

 

N 01И-667/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО "Сервье", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60" серии 4261, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 15.10.2008 г. N 01И-667/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N 60", СЕРИИ 4261

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат    

Вторичная упаковка:                           

1. Боковой клапан имеет форму      
(не приводится).                   

1. Форма бокового клапана отличается
от оригинального препарата (не     
приводится).                       

2. Маркировка выполнена насыщено   
красным цветом.                    

2. Маркировка выполнена бледно-    
красным цветом.                    

3. Инструкция по медицинскому       
применению выполнена на белой      
офсетной бумаге.                   

3. Инструкция по медицинскому      
применению выполнена на газетой    
бумаге желтоватого цвета.          

Первичная упаковка:                          

1. Различия в используемых шрифтах при маркировке срока годности:       
(рисунки не приводятся).                                                

2. Различия при термосклейке блистера: (рисунки не приводятся).         

3. Фольга блистера матовая.        

3. Фольга блистера блестящая.      

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018