ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 октября 2008 г.
N 01-30742/08
О СОБЛЮДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что 23 сентября 2008 года на
заседании Коллегии Росздравнадзора был рассмотрен вопрос, посвященный проблеме
качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления.
На заседании было отмечено, что проблема
обеспечения качества инфузионных и инъекционных растворов аптечного
изготовления продолжает оставаться актуальной. В результате проводимых
Росздравнадзором и его территориальными органами проверок аптечных учреждений
выявляются многочисленные нарушения требований к изготовлению и контролю
качества данных лекарственных средств.
Среди наиболее распространенных нарушений
следует отметить:
- несоответствие производственных условий
установленным требованиям, отсутствие необходимой материально-технической базы;
- использование в изготовлении
инъекционных и инфузионных растворов нестерильных субстанций или субстанций,
незарегистрированных на территории Российской Федерации;
- отсутствие посерийного контроля
качества готовых растворов по показателям: "стерильность",
"пирогенность";
- многократное использование стеклянной
посуды, пробок и др.
Все перечисленные нарушения являются
факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют
серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан.
Росздравнадзор обращает внимание
руководителей аптечных учреждений на следующие требования к изготовлению
лекарственных средств.
1. Изготовление лекарственных средств в
аптечном учреждении в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" (статья 17) осуществляется по рецептам
врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской
Федерации.
2. В соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле
качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
(аптеках)" поступающие в аптеку лекарственные средства, в том числе
фармацевтические субстанции, подлежат приемочному контролю, в ходе которого
проверяется соответствие требованиям по показателям: "Описание";
"Упаковка"; "Маркировка".
Учитывая, что в аптечных учреждениях
отсутствует нормативная документация производителей, содержащая требования по
указанным показателям, выполнение данного требования возможно в рамках договора
с аккредитованной в установленном порядке экспертной организацией.
3. Изготовление и контроль качества
стерильных лекарственных средств должно осуществляться с учетом положений
раздела XI "Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных
растворов" вышеуказанного приказа.
4. Проведение испытаний на стерильность и
пирогенность стерильных лекарственных средств проводится
на основании соответствующих статей Государственной Фармакопеи. В настоящее
время выпущена первая часть Государственной Фармакопеи XII издания, содержащая
45 общих фармакопейных статей, в том числе ОФС 42-0061-07
"Пирогенность" и ОФС 42-0066-07 "Стерильность", а также 77
фармакопейных статей на фармацевтические субстанции.
5. В процессе изготовления лекарственных
средств должны соблюдаться требования ГОСТ 10782-85 "Бутылки стеклянные
для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов", которым предусмотрен
запрет на повторное использование бутылок с обработанной поверхностью после
хранения в них препаратов в течение гарантийного срока годности.
В целях обеспечения населения
качественными и безопасными лекарственными средствами Росздравнадзор предлагает
принять меры к неукоснительному выполнению аптечными учреждениями установленных
требований.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ