ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 ноября 2008 г.

 

N 01И-729/08

 

О ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К МАРКИРОВКЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на обязательное указание на упаковке надписей, предусмотренных ст. 16 Федерального закона N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

В частности, все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крова, а также органов, тканей человека, должны маркироваться надписью "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Сыворотки должны поступать в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены.

На маркировке вакцин должно быть предусмотрено указание питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, должны иметь надпись "Продукция прошла радиационный контроль".

Если указанные надписи не предусмотрены действующей нормативной документацией на лекарственные средства, Росздравнадзор предлагает в возможно короткие сроки внести соответствующие изменения в нормативную документацию и макеты этикеток.

 

Руководитель

Н.B.ЮРГЕЛЬ