ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
20 ноября 2008 г.
N 01И-735/08
О XII ИЗДАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует о выходе в свет 1 части XII
издания Государственной Фармакопеи Российской Федерации.
Государственная Фармакопея является
сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и
производстве лекарственных средств. Основу Государственной Фармакопеи
составляют общие фармакопейные статьи (ОФС), описывающие характеристики и/или
свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик
качества лекарственных средств, а также фармакопейные статьи (ФС), определяющие
требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и
вспомогательных веществ.
Государственная Фармакопея имеет
законодательный характер и является сборником обязательных стандартов и
положений, нормирующих качество лекарственных средств. Общие фармакопейные и
фармакопейные статьи, включенные в настоящее издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. N 641.
XII издание Государственной Фармакопеи
будет включать в себя пять частей.
1 часть ГФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на
фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств.
В соответствии с приказами Минздрава
России от 15.03.2002 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта
"Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные
положения" (зарегистрирован в Минюсте РФ от
19.03.2002 N 3302) и от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого
стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных
организациях. Основные положения" (зарегистрирован
в Минюсте РФ 17.03.2003 N 4272) в фонде нормативных документов аптечных
учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами обязательно
наличие стандартов, к которым отнесена Государственная Фармакопея Российской
Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает территориальным органам
Росздравнадзора довести данную информацию до фармацевтических организаций на
подведомственной территории и обеспечить контроль за
соблюдением ими установленных требований.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ