ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 декабря 2008 г.
N 01И-748/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Тетурам, таблетки 150 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик
ЗАО "Генезис-Екатеринбург" г. Екатеринбург, показатель
"Описание" (таблетки с черными вкраплениями и выщербленными краями) -
серии 40207.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Полиглюкин, раствор для инфузий 6%
(бутылки) 400 мл, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Морон" г. Казань, показатель "Механические включения" -
серии 791007.
3. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.
Челябинск:
- Назол Адванс, спрей назальный 0,05%
(флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства "Сагмел
Инк", США, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-21"
г. Челябинск, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена
негерметично) - серий 8А10612, 8А10812.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" г. Екатеринбург, показатель "Механические
включения" - серии 80708.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск"
г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов)
- серии 323.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Валерианы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ООО "Спрэй" г. Рязань, показатель
"Спирт" - серии 20308.
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Ромазулан, раствор для приема внутрь
местного и наружного применения (флаконы полимерные темные) 50 мл, производства
"К.О.Биофарм С.А.", Румыния, поставщик филиал ЗАО "РОСТА"
г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость содержит цветки ромашки) -
серии 02083465.
8. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Валерианы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель
"Спирт" - серии 60608.
9. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Эуфиллин-Дарница, раствор для
внутримышечного введения 240 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ЗАО
"Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина, поставщик ЗАО
"Трик-М" г. Краснодар, показатель "Цветность" - серии
51007.
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных
средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6%
(флаконы) 500 мл N 10, производства "Зерумверк Бернбург АГ",
Германия, поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г.
Мурманск, показатель "Механические включения" - серии 1998.
11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Кальция хлорид,
субстанция-масса кристаллическая (банки полимерные) 1 кг, производства ОАО
"Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик ООО АС
"Ангро" г. Москва, показатель "Описание" (порошок с
включениями черного цвета) - серии 97.
12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Биомед"
г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 360508.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ