ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 декабря 2008 г.
N 01И-768/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Подорожника сок, сок (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание"
(жидкость с осадком на дне и налетом на стенках флаконов) - серии 060507.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
(флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание"
(жидкость с осадком в виде крупных хлопьев) - серии 20208.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Трависил, таблетки для рассасывания
медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект" г.
Нижний Новгород, показатель "Описание" (в таблеточной массе
наблюдаются воздушные полости, таблетки и осколки
таблеточной массы прилипли к блистеру) - серии 7344,
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой
100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО
"Фармация" г. Пермь, показатель "Упаковка" (крышки флаконов
с трещинами) - серии 5080607.
- Аджисепт, таблетки для рассасывания
ананасовые (стрипы) N 24, производства "Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Пермь, показатель
"Описание" (таблетки прилипшие к стрипу) -
серии 9/18/8001.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Никотиновая кислота, таблетки 0,05 г
(упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО
"Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки
крошатся и слоятся) - серии 230307.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
клубничные (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО МО "Новая Больница" г.
Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки липкие, прилипшие к
блистеру) - серии S-150.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг
(ампулы) 3 мл N 5, производства "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель
"Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 710.
- Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г.
Хабаровск, показатель "Упаковка" (флаконы залиты содержимым флакона,
этикетки от флаконов отклеены) - серии 526.
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N
12, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик
Уфимский филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание"
(пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) - серии
22081007.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" г. Пенза, показатели: "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком), "Количественное содержание" - серии
071107.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ