ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 декабря 2008 г.
N 01И-806/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Нитек Медикал"
г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток имеют
шероховатую поверхность с остатками таблеточной массы) - серии 1520608.
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик
филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Новосибирск, показатель
"Описание" (жидкость со взвесью, налетом на
стенках флакона) - серии 6201028НЕ.
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик
филиал ООО "Нитек Медикал" г. Новосибирск, показатель
"Описание" (жидкость со взвесью, налетом на
стенках флакона) - серии 7201005НЕ.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Рутацид, таблетки
жевательные 500 мг (блистеры) N 20, производства "КРКА, д.д.",
Словения, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Бердск, показатель
"Описание" (таблетки со сколами) - серии Т77469.
3. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бифидумбактерин сухой, лиофилизат для
приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения (флаконы) 5 доз
N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген) г.
Ставрополь, поставщик ГУП "Брянскфармация" г. Брянск, показатель
"Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 188
вып. 07.2008.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Натрия бензоат, субстанция-порошок
(пакеты бумажные) 3 кг, производства ОАО "Усолье-Сибирский
химфармзавод", поставщик ООО "Ангро-Самара" г. Самара,
показатель "Потеря в массе при высушивании " - серии 290907.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Желатиноль,
раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО
"Самсон-Мед", поставщик филиал ЗАО "РОСТА" г. Пермь,
показатель "Описание" (раствор с мелкими блестящими кристаллами) -
серии 611206.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Амиксин, таблетки покрытые оболочкой
0,125 г (банки полимерные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
451007.
7. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Мурманский
филиал, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии
400408.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Оптофарм
Плюс" г. Курск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии 30408.
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик
ООО "Фирма Хелс-М" г. Волгоград, показатель "Описание"
(жидкость со взвесью) - серии 70608.
9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Линкас, сироп
(флаконы темного стекла) 90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет
Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Солекс" г. Иваново,
показатели: "Описание" (сироп с осадком),
"Упаковка" (на флаконах остатки клея, на дне картонных пачек бурые
пятна) - серии 1006-081.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой
торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ