:

:

 

18 2008 . N 463-

 

-

1 2009 .

 

 

,

,

 

3

 

 

SURGICAL DRAPES, GOWNS AND CLEAN AIR SUITS, USED AS MEDICAL

DEVICES, FOR PATIENTS, CLINICAL STAFF AND EQUIPMENT.

PART 3. PERFORMANCE REQUIREMENTS

AND PERFORMANCE LEVELS

 

13795-3-2008

 

 

27 2002 . N 184- " ", - 1.0-2004 " . ".

 

 

1. "" , 4.

2. 436 " ".

3. 18 2008 . N 463-.

4. 13795-3:2006 " , , . 3. " (EN 13795-3:2006 "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels").

, ZB.

5. .

 

" ", - " ". () " ". , - .

 

 

13795 " , , ":

- 1 " ";

- 2 " ";

- 3 " ".

, - .

, .

13795 [1] [2] , 93/42/. , , , .

 

1.

 

, .

- 1-3 13795-1 13795-2, [1] [2].

 

2.

 

:

13795-1:2002. , , . 1. (EN 13795-1:2002 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products);

EH 13795-2:2004. , , . 2. (EN 13795-2:2004 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods).

 

3.

 

:

3.1. (less critical product area): , .

1. . 13795-1.

2. , 13795-1 , , (. 13795-1).

 

3.2. (performance level): "" "" 4 .

- 13795 , , .

 

3.2.1. (standard performance): , (. 4), .

3.2.2. (high performance): , , .

- , , , , .

3.3. (product): , , ( ).

 

4.

 

13795 , 1-3, 13795-2.

 

1

 

 

┌───────────────┬─────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐

│ │ │

├────────────────────────┬─────────────────────────┤

│ │

├───────────┬────────────┼────────────┬────────────┤

││ │ │

│ │ │ │

│ │ │ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│Lg │<= 2 │ │<= 2

│ │(CFU) │<a>, <c> │<a>, <c>

│ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│BI │>= 2,8 <b> │ │6,0 <b>, <d>│ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│Lg │< 2 <c> │< 2 <c> │< 2 <c> │< 2 <c>

│(CFU/. )

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│ │IPM │< 3,5 │< 3,5 │< 3,5 │< 3,5

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│- │Lg │< 4,0 │< 4,0 │< 4,0 │< 4,0

│( │

│ )

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│ H O │>= 20 │>= 10 │>= 100 │>= 10

2

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│>= 40 │>= 40 │>= 40 │>= 40

│ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│>= 40 │ │>= 40 │ │

│ -│

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│>= 20 │>= 20 │>= 20 │>= 20

│ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│>= 20 │ │>= 20 │ │

├───────────────┴─────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴────────────┤

8

<a> : 10 CF/ talc. 30

│.

<b> (LSD) BI [1]

│ 0,98 95%- . │

│, , .

│, , 0,98 BI, , ;

│, 0,98 BI, , (95%-

│ , () 19 20│

│ , ).

<c> Lg CFU <= 2 300 CFU.

<d> BI = 6,0 : . BI = │

│6,0 .

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

2

 

 

┌───────────────┬─────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐

│ │ │

├────────────────────────┬─────────────────────────┤

│ │

├───────────┬────────────┼────────────┬────────────┤

││ │ │

│ │ │ │

│ │ │ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│Lg │<= 2 │ │<= 2

│ │(CFU) │<c> │<a>, <c>

│ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│BI │>= 2,8 <b> │ │6,0 <b>, <d>│ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│Lg │< 2 <c> │< 2 <c> │< 2 <c> │< 2 <c>

│(CFU/. )

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│ │IPM │< 3,5 │< 3,5 │< 3,5 │< 3,5

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│- │Lg │< 4,0 │< 4,0 │< 4,0 │< 4,0

│( │

│ )

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│ H O │>= 30 │>= 10 │>= 100 │>= 10

2

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│>= 40 │>= 40 │>= 40 │>= 40

│ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│>= 40 │ │>= 40 │ │

│ -│

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│> 15 │> 15 │> 20 │> 20

│ │

├───────────────┼─────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┤

│>= 15 │ │>= 20 │ │

├───────────────┴─────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴────────────┤

8

<a> : 10 CF/ talc. 30

│.

<b> (LSD) BI [1]

│ 0,98 95%- . │

│, , .

│, , 0,98 BI, , ;

│, 0,98 BI, , (95%-

│ , () 19 20│

│ , ).

<c> Lg CFU <= 2 300 CFU.

<d> BI = 6,0 : . BI = │

│6,0 .

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

3

 

 

┌─────────────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────┐

│ <b> │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤

│ │Lg(CFU) │<= 2 <a>, <c>

├─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤

│Lg(CFU/. ) │< 2 <c>

├─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤

│ │IPM │< 3,5

├─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤

│Lg │< 4,0

│( )│

├─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤

│>= 40

├─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤

│ │ │>= 20

├─────────────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────┤

8

<a> : 10 CF/ talc.

│ 30 .

<b> │

│, ..

│ , .

<c> Lg CFU <= 2 300 CFU.│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

1. , , , , 13795-1.

2. 13795-2, [1] [2].

3. . .

 

 

 

 

 

ZA

()

 

93/42/

 

, CEN , 93/42/.

() 93/42/ , , - , , ZA, 93/42/ (EFTA).

 

ZA.1

 

93/42/

 

/


93/42/

4

1, 2, 3, 4, 7.2, 7.5,
7.6, 8.1



13795-1
13795-2

 

- , .

 

 

 

 

 

ZB

()

 

 

ZB.1

 



13795-1:2002

13795-1-2008.
,
,
. 1.

13795-2:2004

13795-2-2008.
,
,
. 2.

 

 

 

 

 

 

[1] 22610:2006 ,

,

.

(ISO 22610:2006) (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used

as medical devices, for patients, clinical staff

and equipment - Test method to determine the

resistance to wet microbial penetration)

[2] 22612:2005

.

(ISO 22612:2005) (Clothing for protection against infectious agent -

Test method for resistance to dry microbial

penetration)

 

 



- // , , , , , , //

@Mail.ru

Copyright www.hippocratic.ru, 2012 - 2017