Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Утвержден

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 18 декабря 2008 г. N 459-ст

 

Дата введения -

1 сентября 2009 года

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

СТРУКТУРА КОДОВ ВИДОВ И ПРИЧИН НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ

 

MEDICAL DEVICES.

CODING STRUCTURE FOR ADVERSE EVENT TYPE AND CAUSE

 

ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008

 

Предисловие

 

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

 

Сведения о стандарте

 

1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 459-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 19218:2005 "Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий" (ISO/TS 19218:2005 "Medical devices - Coding structure for adverse event type and cause").

5. Введен впервые.

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

 

Введение

 

Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО/ТС 19218, разработанного Международным техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий".

Структура кодов неблагоприятных событий, установленная настоящим стандартом, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. Применительно к такому определению пользователями могут быть как профессионалы в области здравоохранения, так и представители широких кругов населения. Настоящий стандарт устанавливает структуру кодов, позволяющую использовать сведения о виде и/или наблюдаемой(м) причине (следствии) неблагоприятного события и посредством наблюдения собирать информацию о рассматриваемом медицинском изделии. Наблюдаемую(ое) причину (следствие) определяют исходя из первоначальной оценки неблагоприятного события. Использование данной структуры, в частности использование общепринятых кодов, облегчает обмен полученной информацией между регулирующими органами на международном уровне.

Существуют следующие способы применения настоящего стандарта пользователями, изготовителями и регулирующими органами:

- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;

- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные коды видов неблагоприятных событий, закреплять коды, полученные на основании первоначальной оценки причины (следствия) неблагоприятного события, что способствует его распознаванию регулирующими органами на международном уровне;

- как пользователи, так и изготовители могут применять данные коды как часть системы предупреждения и оповещения.

Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения о необходимости оповещения об инциденте.

 

1. Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов.

 

2. Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1. Тяжелое поражение (serious injury): состояние, которое:

- приводит к болезни или травме, угрожающей жизни пациента;

- приводит к необратимому ухудшению (2.2.) функционирования организма или необратимому вреду (2.3.), наносимому строению организма;

- требует терапевтического или хирургического вмешательства для предупреждения необратимого ухудшения (2.2.) функционирования организма или необратимого вреда (2.3.), наносимого строению организма.

Примечания

1. Тяжелое поражение известно также как серьезное ухудшение состояния здоровья.

2. Настоящее определение соответствует приведенному в [1].

 

2.2. Необратимое ухудшение (permanent impairment): невосстановимое ухудшение строения или функционирования организма, исключая незначительное ухудшение.

2.3. Необратимый вред (permanent damage): невосстановимый вред, причиненный строению или функциям организма, исключая незначительный вред.

2.4. Неблагоприятное событие (adverse event): событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению (2.1.) здоровья пациента, пользователя или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица.

Примечание - Настоящее определение соответствует приведенному в [1].

 

3. Система кодов и требования к ней

 

3.1. Код вида неблагоприятного события

Код вида неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие происходит. Этот код представляет собой трехзначный цифровой код, выбранный согласно таблице 1.

Рекомендуется использовать один код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Однако иногда для полного описания неблагоприятного события может потребоваться применение нескольких кодов.

Код вида неблагоприятного события (далее - код вида НС), выбранный для описания неблагоприятного события (далее - НС) в момент, когда данное событие происходит, должен отражать наиболее точную оценку неблагоприятного события с учетом дополнительной информации, полученной в период между возникновением события и передачей сообщения о нем.

Примечание - Код вида неблагоприятного события может быть использован при описании опасности, связанной с данным событием. Данный код также может быть применен в "пользовательских системах оповещения". Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код вида с кодом причины неблагоприятного события.

 

Таблица 1

 

ВИД НЕБЛАГОПРИЯТНОГО СОБЫТИЯ

 

Код
вида
НС

Наименование 
вида НС    

Описание вида НС     

Примеры        

100

Не соответствую-
щая норме или  
непредвиденная 
биологическая  
реакция        

Не соответствующая норме 
или непредвиденная       
биологическая реакция    

Аллергическая реакция  
на изделия, содержащие 
натуральный каучуковый 
латекс, например       
катетеры, дренажные    
трубки или перчатки    

110

Аппаратное     
обеспечение    
компьютера     

Любое неправильное       
срабатывание аппаратного 
обеспечения компьютера   
медицинского изделия     
(например, внутреннего   
жесткого диска, внешних  
дисководов), приводящее  
к отказу изделия         

Поломка внутреннего    
жесткого диска централь-
ной системы мониторинга,
приводящая к невозможно-
сти дальнейшего функцио-
нирования системы, а    
также потере информации
о конкретном пациенте  

120

Соединение     

Ненадлежащее соединение  
изделий, их частей, компо-
нентов или соединительных
элементов, не предназна- 
ченных для соединения    

Подсоединение          
к электрической розетке
провода, идущего       
от пациента            

130

Вывод/считывание
данных         

Недостаточность данных,  
получаемых при эксплуата-
ции изделия, например    
наблюдаемый неправильный 
результат испытаний может
стать причиной неправиль-
ного действия или метода 
лечения                  

В идентификационном    
номере пациента на     
дисплее диагностического
устройства не          
высвечивается верхняя  
часть цифр(ы)          

140

Разъединение   

Непреднамеренное отсоеди-
нение или неустойчивое   
соединение двух или      
нескольких частей (напри-
мер, электрических, меха-
нических, в виде трубок),
приводящее к отказу      
изделия                  

Отсоединение иглы      
от посадочной втулки.  
Отсоединение от катетера

150

Электрическое  

Неправильное срабатывание
электрической части      
электромедицинского      
изделия (например,       
повреждение электрической
цепи, контакта или       
компонента), приводящее  
к отказу изделия, даже   
если отказ изделия носит 
периодический характер   

Перегрев электрических 
цепей, искрение реле,  
прерывание капельного  
введения лекарственных 
средств, приводящее к  
поражению электрическим
током.                 
Перегрев проводов,     
приводящий к обрыву    
проводки               

160

Связанное      
с окружающей   
средой         

Вредное воздействие      
температуры, гигиенических
особенностей пользователя,
условий транспортирования,
хранения на функционирова-
ние изделия              

Стерилизация паром     
протеза бедра, приводя-
щая к огрублению       
поверхности протеза.   
Чрезмерно высокая темпе-
ратура хранения, приво-
дящая к хрупкости рези-
новых и пластмассовых  
материалов             

170

Отказ импланти-
рованного      
изделия        

Смещение, неправильное   
срабатывание или отказ   
имплантированного изделия
(активного или неактивно-
го), приводящее к необхо-
димости выполнения инва- 
зивной процедуры, резуль-
татом которой может быть 
эксплантация, например   
имплантатов молочной     
железы, кардиостимулято- 
ров, интраокулярных линз 

Отсоединение от порта  
катетера, обеспечиваю- 
щего доступ к венозной 
системе.               
Разъединение двух частей
ортопедического изделия.
Утечка из имплантата   
молочной железы        

180

Несовместимость

Недостаточная совмести-  
мость составных частей и 
компонентов, которые     
должны функционировать   
надлежащим образом в     
комбинации друг с другом,
приводящая к отсутствию  
нормального взаимодействия
двух или нескольких      
изделий, частей изделий, 
компонентов, соединитель-
ных элементов или изделия
и вещества (например,    
лекарства, физиологической
жидкости), которое данное
изделие содержит или     
переносит. Этот вид НС   
исключает отсоединение   
(разъединение)           

Универсальный          
соединитель не         
обеспечивает безопасного
подсоединения к аппарату
искусственной вентиляции
легких (ИВЛ)           

190

Неадекватность 
руководства по  
эксплуатации/  
маркированию   

Выполнение требований    
неадекватного, некоррект-
ного руководства по      
эксплуатации/маркированию/
упаковыванию, приводящее 
к неблагоприятному событию
или отказу изделия       

Насадка с шестигранной 
головкой для отвертки, 
входящей в набор       
инструментов, слишком  
велика для головок     
костных винтов, также  
входящих в данный набор.
Обозначенная в маркиров-
ке преломляющая способ-
ность контактных линз не
соответствует преломляю-
щей способности линз,  
находящихся в упаковке 

200

Периодическое  
неправильное   
срабатывание   

Периодическое неправильное
срабатывание неустановлен-
ного происхождения, приво-
дящее к отказу изделия   

Изображение периодически
исчезает с монитора    
изделия, а затем       
появляется снова       

210

Отказ материала
(вещества) или 
компонента     

Ограниченная прочность   
материала (материалов),  
из которого(ых) изготов- 
лено(ы) все изделие, его 
часть или компонент      
(например, изоляционного 
материала, резины), при- 
водящая к отказу изделия 

Полимерное покрытие    
кабеля многоразового   
использования          
деформируется в процессе
стерилизации, проводимой
пользователем          

220

Отказ          
механического  
компонента     

Дефект механического     
компонента, включая дефект
его движущихся частей или
узлов, приводящий к      
неправильному срабатыванию
изделия (например,       
поломке, деформации,     
непроходимости), а затем 
к отказу изделия          

Недостающий компонент в
кассете комплекта инфу-
зионного насоса приводит
к неконтролируемому    
введению лекарства.    
Ослабление шарниров в  
поворотном основании   
диагностического изделия
не позволяет устройству
удержаться в установлен-
ном положении          

230

Передозировка/ 
недостаточная  
доза           
лекарственного 
средства       

Передозировка/недостаточ-
ная доза вводимого пациен-
ту лекарственного средст-
ва, связанная с применени-
ем медицинского изделия  

Инфузионный насос вводит
лекарственное средство 
пациенту за два часа   
вместо пяти            

240

Другие виды НС 
<*>            

Вид НС, не включенный в  
настоящую таблицу, приво-
дящий к неблагоприятному 
событию, связанному с    
изделием                 

-                      

250

Отказ источника
питания        

Колебания в подаче       
электроэнергии, приводящие
к отказу изделия. Причина
может заключаться в      
неисправности батарей,   
обеспечивающих питание   
изделия или дополнительных
устройств, например систе-
мы тревожной сигнализации,
запоминающего устройства 

Портативный дефибрилля-
тор не перезаряжается  
после разряда. Провода,
идущие к батарее пита- 
ния, ослабевают и отсое-
диняются от изделия, к 
которому должно        
поступать питание.     
Резервный блок батареи 
питания не активируется
из-за нехватки электро-
питания                

260

Средства защиты

Несрабатывание средств   
защиты, включая          
несрабатывание тревожной 
сигнализации, или        
невозможность            
дистанционной передачи   
сигнала тревоги на       
устройство (монитор)     

В аппарате ИВЛ,        
обеспечивающем включение
сигнала тревоги при    
обструкции дыхательных 
путей пациента и        
уменьшении поступления 
воздуха к пациенту, не 
срабатывает тревожная  
сигнализация           

270

Излучение      

Непреднамеренная         
передозировка излучения  
или недостаточное        
излучение в результате   
ненадлежащего            
функционирования         
медицинского изделия     

Рентгеновская пленка для
стоматологии слишком   
затемнена для считывания
из-за ненадлежащей дозы
рентгеновского         
излучения.             
Не санкционированные   
пользователем активация
и излучение лазера     

280

Задымление,    
возгорание,    
взрыв          

Задымление, возгорание   
или взрыв по причине     
ненадлежащего функциониро-
вания изделия            

Перегрев изделия, приво-
дящий к его возгоранию.
Дым, выходящий из-под  
оболочки (корпуса)     
изделия                

290

Программное    
обеспечение    

Ухудшение функционирования
изделия или искажение    
информации, получаемой   
с помощью изделия, а также
получение неправильной    
или нечитаемой информации
в результате сбоя        
программного обеспечения 

Несанкционированная    
подача лекарственных   
средств насосом, контро-
лируемым пациентом.    
Данные пациента хранятся
в каталоге данных      
другого пациента        

300

Функционирова- 
ние, не соответ-
ствующее       
назначению     

Изделие работает не      
в соответствии с         
назначением, что приводит
к его неправильному      
срабатыванию, неправильной
постановке диагноза или  
неправильному лечению    

Дефибриллятор не       
вырабатывает разряда при
надлежащем активировании
механизма срабатывания 

310

Эксплуатационная
пригодность    

Отсутствие возможности   
эксплуатации изделия в   
соответствии с его назна-
чением, приводящее к     
неожиданным последствиям 
для пациента. Эксплуата- 
ционная пригодность - это
характеристика, определяю-
щая результативность и   
эффективность применения 
изделия, а также обучае- 
мость и удовлетворенность
оператора                 

Программирование инфу- 
зионного насоса приводит
к более длительному, по
сравнению с предназна- 
ченным, периоду подачи 
лекарственных средств  
из-за нечеткой иденти- 
фикации единиц времени 
(требуются минуты,     
а введены в программу  
часы)                  

<*> При использовании данного кода вида НС необходимо подробное     
описание этого НС.                                                      

 

3.2. Код причины неблагоприятного события

Код причины неблагоприятного события характеризует последние по времени результаты анализа причины неблагоприятного события. Это трехзначный цифровой код, выбранный из таблицы 2.

Примечания

1. Для полного описания причин(ы) неблагоприятного события может потребоваться несколько кодов.

2. Код причины неблагоприятного события может быть необходим для изготовителей и регулирующих органов при изучении сообщений о неблагоприятных событиях и принятых по ним мерах. В сочетании с кодом вида неблагоприятного события он позволяет лучше охарактеризовать неблагоприятное событие.

3. Последние по времени результаты анализа характеризуют неблагоприятное событие на любой стадии анализа или исследования.

 

Таблица 2

 

ПРИЧИНА НЕБЛАГОПРИЯТНОГО СОБЫТИЯ

 

Код 
причины
НС 

Наименование  
причины НС   

Описание причины НС             

500   

Ненормальная    
эксплуатация    

Выполнение или невыполнение действия          
пользователем или оператором медицинского     
изделия, приводящее к функционированию изделия,
не соответствующему обоснованным способам     
управления риском, установленным изготовителем,
например, умышленное нарушение инструкций,    
процедур или эксплуатация изделия до завершения
монтажа (установки), как следствие приводящее 
к отказу изделия                               

510   

Ненормальная или
непредвиденная  
физиологическая 
реакция         

Ненормальная или непредвиденная физиологическая
реакция, такая как повышенная чувствительность
(аллергия)                                    

520   

Отказ системы   
тревожной       
сигнализации    

Изделие не подает необходимый(е) тревожный(е) 
сигнал(ы) или не передает этот(и) сигнал(ы)   
удаленному приемнику                          

530   

Использование   
биологических   
материалов      

Использование биологических материалов в      
медицинском изделии, ставшее причиной реакции 
организма, отличной от немедленного проявления
повышенной чувствительности (аллергии)        

540   

Калибровка      

Результатом неправильной калибровки может стать
неточность измерений, выполняемых медицинскими
изделиями (например, измерений температуры,   
массы, рН)                                    

550   

Аппаратное      
обеспечение     
компьютера      

Любое ненадлежащее функционирование аппаратного
обеспечения компьютера, например внутреннего  
жесткого диска, внешних дисководов, может стать
причиной отказа изделия                       

560   

Загрязнение     
в процессе      
производства    

Изделие было подвергнуто риску воздействия    
загрязняющих элементов или загрязнено в       
процессе производства и не очищено надлежащим 
образом в процессе предварительной обработки  

570   

Загрязнение после
изготовления    

Изделие было подвергнуто риску воздействия    
загрязняющих элементов или загрязнено, или    
содержит источники загрязнения, которые       
могут воздействовать на все изделие, его      
компонент или часть, например синтетические   
частицы или частицы резины, внешние/ внутренние
частички грязи или остаточные количества      
жидкостей, крови, тканей или ушной серы,      
которые могут воздействовать на все изделие   
или его часть                                 

580   

Проектирование  

Невыполнение изделием предназначенных функций 
из-за несоответствия процесса                 
проектирования/разработки                     

590   

Разъединение    

Непреднамеренное разъединение двух или несколь-
ких частей (например, электрических, механиче-
ских, труб), приводящее к отказу изделия      

600   

Электрический   
компонент       

Неисправность электрического компонента или   
повреждение проводки, вызывающее отказ изделия

610   

Электрическая   
цепь            

Ненадлежащее функционирование электрической   
цепи вследствие воздействия таких факторов,   
как проникновение жидкости, перегрев и т.д.   

620   

Электрический   
контакт         

Повреждение или ненадежность электрического   
контакта, приводящее(ся) к ненадлежащему       
функционированию изделия (например, прерывание
контакта, коррозия, высокое сопротивление,    
термический удар, дрейф, миграция или         
непреднамеренное перемещение)                 

630   

Электромагнитные
помехи          

Ненадлежащее функционирование активного       
медицинского изделия, подключенного к источнику
электроснабжения, как следствие электромагнит-
ных помех, включая радиопомехи                

640   

Срок годности   

Применение изделия по истечении срока годности,
приводящее к отказу изделия                   

650   

Ошибочное       
отрицание       

Изделие выдает неверное сообщение о том, что  
искомое событие не обнаружено или что оно не  
находится в установленном диапазоне           

660   

Ошибочное       
подтверждение   

Изделие выдает неверное сообщение о том,      
что искомое событие обнаружено или что оно    
находится в установленном диапазоне           

670   

Ошибочные       
результаты      
испытаний       

При использовании медицинских изделий для     
in vitro диагностики изделие может иметь      
ненадлежащие эксплуатационные характеристики  
(чувствительность, специфичность, линейность, 
стабильность, помехоустойчивость и т.д.), что 
приводит к получению ошибочных результатов    
испытаний                                     

680   

Отказ           
имплантируемого 
изделия         

Миграция, ненадлежащее функционирование или   
отказ имплантированного изделия (активного или
неактивного) может стать причиной проведения  
инвазивной процедуры по эксплантации, например
имплантатов молочной железы, кардиостимулято- 
ров, интраокулярных линз                      

690   

Ненадлежащая    
окружающая среда

Применение изделия в окружающей среде,        
состояние/условия которой являются причиной   
его отказа или ненадлежащего функционирования 

700   

Несовместимость 

Недостаточная совместимость двух или нескольких
изделий, частей, компонентов или изделий,     
содержащих лекарственные средства или соедини-
тельные элементы, приводящая к отказу изделия 

710   

Руководство по  
эксплуатации и  
маркированию    

Неточное или недостаточно подробное руководство
по эксплуатации/маркированию, выполнение      
которого приводит к отказу изделия            

720   

Утечка/нарушение
герметичности   

Отказ изделия из-за утечки вещества, обычно   
жидкости или газа, или из-за нарушения        
герметичности, приводящего к попаданию вещества
в изделие или его компонент                   

730   

Обслуживание    
изделия         

Несоответствующее постоянное или периодическое
обслуживание изделия, приводящее к его отказу 
или ненадлежащему функционированию            

740   

Изготовление    

Сбой функционирования системы качества        
изготовителя, приводящий к ненадлежащему      
функционированию или отказу изделия или его   
компонента, кроме причин, связанных с         
конструкцией изделия                          

750   

Материал        

Наличие в изделии материала с ограниченной    
прочностью при эксплуатации, что приводит     
к ненадлежащему функционированию изделия,     
например, к отказу клеевого соединения        

760   

Механический    
компонент       

Ненадлежащее функционирование механического   
компонента, приводящее к отказу изделия,      
например, к поломке, деформации, нарушению    
проходимости                                  

770   

Негигиеничные   
условия         

Отказ изделия вследствие ненадлежащего        
гигиенического состояния пользователя или     
места его нахождения                          

780   

Причины, не     
связанные с     
изделием        

Причины событий, не связанные с изделием      

790   

Другие причины  

Причины событий, не вошедшие в настоящую      
таблицу, но приводящие к неблагоприятным      
событиям, связанным с изделием                

800   

Упаковывание    

Ненадлежащие или несоответствующие            
упаковка/упаковывание, обусловливающие отказ  
изделия                                       

810   

Анатомия/       
физиология      
пациента        

Конструкция изделия, основанная на усредненных
анатомических/физиологических показателях     
пациентов, не подходит для конкретного пациента

820   

Состояние       
пациента        

Состояние пациента (возможно, непрогнозируемое)
приводит к отказу или ненадлежащему функциони-
рованию изделия, например винтовой имплантат  
может быть потерян из-за развившегося         
остеопороза                                   

830   

Источник питания

Недостаточное электропитание, приводящее      
к отказу изделия                              

840   

Средства защиты 

Отказ средств защиты иных, чем система        
тревожной сигнализации                        

850   

Обеспечение     
качества в      
учреждении      
здравоохранения 

Недостаточное обеспечение качества            
установленных процедур в учреждении           
здравоохранения, например ненадлежащий процесс
закупок, ненадлежащий входной контроль или    
неправильная установка (монтаж)               

860   

Радиоактивное   
излучение       

Радиоактивное излучение, обусловленное отказом
изделия, например в ядерной медицине,         
рентгенологии, при облучении крови, заборе    
радиоиммунопроб                               

870   

Программное     
обеспечение     

Ухудшение функционирования изделия или        
искажение информации, получаемой от изделия,  
поступление неправильной или нечитаемой       
информации из-за ненадлежащего функционирования
или несоответствия программного обеспечения.  
Это может быть, например, неправильное        
программирование, устаревшее или неправильно  
установленное программное обеспечение, включая
более новые его версии                        

880   

Стерилизация/   
дезинфекция/    
очистка         

Ненадлежащая стерилизация, дезинфекция или    
очистка, включая риск воздействия потенциально
вредных микроорганизмов или токсичных веществ,
например, остатков оксида этилена             

890   

Условия хранения

Конкретные условия хранения (например,        
ненадлежащая комнатная температура, влажность,
освещенность), приводящие к отказу изделия    

900   

Поломка/подделка/
саботаж         

Преднамеренное совершение преступных          
манипуляций в процессе изготовления изделия   
в целях его порчи (саботаж) или в процессе    
использования (поломка), или изготовление     
фальшивого изделия (подделка), приводящее     
к ненадлежащему функционированию изделия и/или
оказывающее вредное воздействие на лечение    
пациента. К таким манипуляциям может быть     
отнесено воздействие пациента или третьего лица
на регулировочные параметры или                
функционирование изделия посредством изменения
режима лечения пациента или причинения вреда  
репутации изделий данного вида (способу       
производства и моделирования) и/или вмешатель-
ство изготовителя в производственный процесс, 
ухудшающее надежность выпускаемых изделий     

910   

Обучение        

Отсутствие или недостаточность обучения иденти-
фицированного пользователя работе с изделием  

920   

Транспортирование
и поставки      

Нарушение правил транспортирования и поставок 
медицинских изделий, приводящее к ненадлежащему
функционированию или отказу изделий или их    
компонентов                                   

930   

Неустановленные 
причины         

Отсутствие вероятных или установленных причин.
Неизвестные обстоятельства, приводящие к отказу
изделия                                       

940   

Эксплуатационная
пригодность     

Недостаточная эксплуатационная пригодность,   
приводящая к отказу изделия. Эксплуатационная 
пригодность - это характеристика, определяющая
результативность и эффективность применения   
изделия, а также обучаемость и удовлетворен-  
ность оператора                               

950   

Ошибка          
эксплуатации    

Выполнение или невыполнение действия,         
приводящее к результату, отличному от         
предусмотренного изготовителем или ожидаемого 
оператором, и обусловливающее отказ изделия <*>

960   

Износ           

Изменение или ухудшение функционирования      
медицинского изделия из-за его длительной     
эксплуатации, износа или качества текущего    
обслуживания, приводящего к отказу изделия    

<*> Соответствует [2].                                              

 

 

 

 

 

Приложение A

(справочное)

 

СИСТЕМА КОДОВ ДЛЯ ОПИСАНИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ

 

Структура системы кодов включает в себя пять видов данных, что позволяет составить точный и подробный отчет о неблагоприятных событиях, произошедших с медицинскими изделиями, и облегчить обмен данными между регулирующими органами на международном уровне. Для правильной идентификации изделия и выбора одного или нескольких кодов видов и причин неблагоприятных событий необходимо иметь конкретную информацию о произошедших неблагоприятных событиях. Пять видов необходимых данных представлены в таблице A.1.

 

Таблица A.1

 

ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ

НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ, ПРОИЗОШЕДШИХ С ИЗДЕЛИЕМ

 

Код     
номенклатуры
изделия   

Вид  
изделия

Код вида   
неблагоприятного
события    

Код причины 
неблагоприятного
события    

Код пациента/
пользователя/
третьего лица
(дополнительно)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение B

(справочное)

 

ПРИМЕРЫ КОДИРОВАНИЯ

 

B.1. Пример 1

Событие 1. Изделие предназначено для артропластики тазобедренного сустава. Два неблагоприятных события произошли из-за того, что полиэтиленовый вкладыш не мог быть введен в глубь ацетабулярной металлической чаши. В обоих случаях в результате использовали керамический вкладыш.

Код вида НС: 180 Несовместимость

В результате исследования, предпринятого изготовителем, была обнаружена ошибка при изготовлении (несоблюдение точных размеров).

Код причины НС: 740 Изготовление

B.2. Пример 2

Событие 2. При проведении хирургической процедуры отказал аппарат ИВЛ, и пациента должны были реанимировать вручную. Электропитание не было нарушено, но к пациенту не поступали дыхательные газы от аппарата ИВЛ. Тревожная сигнализация аппарата ИВЛ не сработала. При запуске аппарат ИВЛ был проверен, и ошибок не было выявлено.

Код вида НС: 220 Отказ механического компонента

Изготовитель установил, что причиной отказа стало периодическое несрабатывание реле.

Код причины НС: 610 Электрическая цепь

B.3. Пример 3

Событие 3. Стол при проведении процедуры пациенту внезапно быстро принял положение Тренделенбурга.

Код вида НС: 220 Отказ механического компонента

Изготовитель установил, что струна постепенно перетерла гидравлическую трубку, которая в результате этого начала протекать. Стол не подвергали плановому обслуживанию.

Код причины НС: 730 Обслуживание изделия, 960 Износ, 850 Обеспечение качества в учреждении здравоохранения

B.4. Пример 4

Событие 4. Внешний дефибриллятор не обеспечил электрошока.

Код вида НС: 300 Функционирование, не соответствующее назначению

Изготовитель установил неисправность электрической цепи.

Код причины НС: 610 Электрическая цепь

B.5. Пример 5

Событие 5. Кардиологический монитор неверно показывает частоту сердечных сокращений.

Код вида НС: 130 Вывод/считывание данных

Изготовитель обнаружил ошибку в программном обеспечении.

Код причины НС: 870 Программное обеспечение

 

 

 

 

 

БИБЛИОГРАФИЯ

 

[1] GHTF/N21R8:1999     Контроль и наблюдение за медицинскими изделиями

                        после их продажи. Предложения по составлению

                        отчета об ошибках эксплуатации медицинских изделий

                        их изготовителем или полномочным представителем

                        изготовителя

    (GHTF/N21R8:1999)   (Medical Device Postmarket Vigilance and

                        Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors

                        with Medical Devices by their Manufacturer or

                        Authorized Representative)

[2] МЭК 60601-1-6:2004  Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.

                        Общие требования безопасности. Дополнительный

                        стандарт. Эксплуатационная пригодность

    (EC 60601-1-6:2004) (Medical electrical equipment - Part 1-6: General

                        requirements for safety - Collateral standard:

                        Usability)

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017