Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 декабря 2008 г.

 

N 01И-824/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "ТераФлю R от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10" серии C8A43121, на упаковках которого указан производитель "Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария, произведено "Патеон Витби Инк.", Канада.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 23.12.2008 г. N 01И-824/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ТЕРАФЛЮ R ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ

ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

ДОЗИРОВАННЫЙ N 10" СЕРИИ C8A43121

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат    

Сыпучий белый гранулированный      
порошок с желтыми вкраплениями без 
комков и посторонних частиц с      
цитрусовым запахом.                

Сыпучий гранулированный порошок    
желтоватого цвета без комков с     
неприятным запахом, типичный       
цитрусовый запах отсутствует.      

Первичная упаковка (саше)                       

Размер саше 124x123.               

Размер саше 123x122.               

Края саше с двух сторон имеют четкий
вафельный рисунок, одинакового     
тиснения по всему периметру.       

Края саше с двух сторон имеют слабо
выраженный вафельный рисунок,      
тиснение которого не равномерно по 
длине периметра.                   

Два саше скреплены сверху и снизу. 
1) длина крепления нижнего края    
~ 3 см,                            
2) длина крепления верхнего края   
~ 1,3 см.                          

Два саше скреплены сверху и снизу. 
1) длина крепления нижнего края    
~ 0,8 см,                          
2) длина крепления верхнего края   
~ 2 см.                            

В УФ-свете (при длине волны 366 нм)
- свечение отсутствует.            

В Уф-свете (при длине волны 366 нм)
- ярко выраженное сине-фиолетовое  
свечение.                          

Маркировка номера серии и срока    
годности выполнена аккуратно,       
пропечатана равномерно и нанесена  
ближе к нижней части саше, перед ней
стоят цифры 3 и 4.                 

Маркировка номера серии и срока    
годности выполнена неаккуратно     
(смазана) и нанесена ближе к верхней
части саше, перед ней стоят цифры 1
и 2, отдельные буквы и цифры       
пропечатаны неравномерно.          

Вторичная упаковка                           

В месте склеивания клей нанесен в  
виде двух небольших эллипсовидных  
полосок.                           

В месте склеивания клей нанесен в  
виде сплошной тонкой линии и двух  
пятен по краям.                    

Картон с внутренней стороны        
серовато-белого цвета, на ощупь    
гладкий, шелковистый, менее плотный.

Картон с внутренней стороны        
желтовато-белого цвета, на ощупь   
шероховатый, более плотный.        

В УФ-свете (при длине волны 366 нм):
- внутренняя поверхность -         
приглушенное свечение фиолетового  
цвета;                             
- внешняя поверхность - общий фон  
приглушенный, надписи и полосы     
белого цвета имеют фиолетовое      
свечение;                          
- надписи "ТераФлю R" и "TeraFlu R"
приглушенного желтовато-коричневого
цвета;                             
- квадрат с маркировкой номера      
серии, даты выпуска и срока годности
четкий, темного (почти черного)    
цвета, информация не видна.        

В УФ-свете (при длине волны 366 нм):
- внутренняя поверхность имеет яркое
голубовато-синее свечение;         
- внешняя поверхность - общий фон  
приглушенный, надписи и полосы     
белого цвета имеют сине-голубое    
свечение;                          
- надписи "ТераФлю R" и "TeraFlu R"
яркого зеленовато-сероватого цвета;
- прямоугольник с маркировкой номера
серии, даты выпуска и срока годности
не виден, информация видна в виде  
фона тиснения.                     

Номер серии, дата выпуска и срок   
годности выдавлены на фоне квадрата
фиолетового оттенка, тиснение      
четкое, глубокое.                  
Квадрат правильной формы с ровными 
краями, размером 2,5x2,5 см.       

Номер серии, дата выпуска и срок   
годности выдавлены на фоне         
прямоугольника синего цвета,       
тиснение менее четкое и глубокое.  
Прямоугольник размером 2,7x2,4 см, с
неровными (волнистыми) краями.     

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017