ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 декабря 2008 г.
N 01И-857/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
представленных ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения
Российской Федерации результатов экспертизы качества, информирует о
необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100
мл" серии 570605, на упаковках которого указан производитель ФГУП
"НПО "Микроген" "Нижегородское предприятие по производству
бактерийных препаратов "ИмБио", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100
мл" серии 570605, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2008 г. N 01И-857/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10%
(ФЛАКОНЫ ДЛЯ
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ) 100 МЛ" СЕРИИ
570605
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Прозрачная
жидкость желтого цвета с
зеленоватым оттенком.
|
Прозрачная
жидкость темно-желтого
цвета с коричневым оттенком.
|
|
Соответствует
требованиям
НД 42-3543-98 изм. 1-4, по
показателю "Количественное
определение".
|
Не соответствует
требованиям
НД 42-3543-98 изм. 1-4, по
показателю "Количественное
определение".
|
|
Первичная
упаковка:
- вальцовка алюминиевого колпачка
ровная под горловину;
- маркировка этикетки флакона
четкая.
|
Первичная
упаковка:
- на алюминиевом колпачке имеются
круговые следы вальцовки;
- на этикетке флакона в слове
"Микроген" (напечатанном шрифтом
красного цвета) буквы "Р", "О"
закрашены красной краской.
|
|
На лицевой
стороне вторичной
упаковки на желтом фоне нет
неокрашенных контуров.
|
На лицевой
стороне вторичной
упаковки, на желтом фоне
просматриваются белые неокрашенные
контуры вокруг:
- надписи "Внутривенно";
- красных линий, расположенных
сверху и снизу надписи "100 мл".
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ