ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 декабря 2008 г.
N 03И-866/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Линимент бальзамический
(по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО
"Торговый Дом "Химопторг", показатель "Упаковка"
(нарушена герметичность туб) - серии 011206.
2. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.
Челябинск:
- Ацикловир, мазь для наружного
применения 5% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Уральская фармацевтическая
компания", показатель "Упаковка" (туба завальцована
негерметично, основа мази вытекает из тубы, на вторичных упаковках и
инструкциях по применению пятна) - серии 40108.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4
мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 25, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.
Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-24" г. Хабаровск, показатель "Механические
включения" - серии AD4010408.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО
"Годовалов" г. Пермь, показатель "Описание" (мутная
жидкость с обильным белым осадком) - серии 200808.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Теймурова паста,
паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП
"Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатели: "Описание" (неоднородная паста с твердыми включениями),
"Упаковка" (у части туб нарушена герметичность укупорки) - серии
310608.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Трэдифарм-К"
г. Краснодар, показатель "Цветность" - серии 850408.
6. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг
(ампулы) 3 мл N 5, производства "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург, показатель
"Механические включения" - серии 803.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6%
(флаконы) 500 мл N 10, производства "Зерумверк Бернбург АГ",
Германия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" -
"Протек-7" г. Красноярск, показатель "Механические
включения" - серии 1967.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА