ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 января 2009 г.
N 01-524/09
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6110, 6111/08/ХФ от
08.12.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор
для инфузий 0,9% 200 мл" серии 4391107,
производства ОАО НПК "Эском" соответствует
требованиям ФСП 42-0262-1080-06 по
показателям: "Подлинность", "Пирогенность",
"Стерильность", "Упаковка" и "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0262-1080-06.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий
0,9% 200 мл" серии 4391107, производства ОАО НПК "Эском",
забракованная ранее ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств", не соответствует требованиям ФСП 42-0262-1080-06
по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим
уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО НПК "Эском" на необходимость в срок до 01.03.2009
представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ