ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 февраля 2009 г.
N 01-2435/09
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 6635, 6636/08/ХФ от
22.12.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор нитроглицерина
0,1% для инъекций 10 мл" N 10 серии 05052007, производства ГУ
"Институт новых технологий" РАМН, не соответствует требованиям ФС 42-3697-99 и РД 42-501-98 по показателю
"Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ГУ "Институт новых
технологий" РАМН на необходимость в срок до 25.03.2009 представления в
Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции
несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного
препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с
порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06
"Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с
информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ