ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 февраля 2009 г.
N 01И-78/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пертуссин,
раствор для приема внутрь (флаконы) 100 г, производства ЗАО "Ростовская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Генезис-Пермь" г.
Пермь, показатель "Упаковка" (часть флаконов с негерметичной
укупоркой, с подтеками препарата на горловине) - серии 70308.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово",
показатель "Описание" (на поверхности капсул и в ячейковых упаковках
находятся остатки порошка красного цвета) - серии 250608.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Анальгин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье",
Украина, поставщик ЗАО "Парма Медикал" г. Москва, показатель
"Описание" (жидкость с посторонним неприятным запахом) - серии
451008.
- Цефазолин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы),
производства ООО "Компания "Деко",
поставщик ООО "Оптика-Сервис" г. Рязань, показатель
"Упаковка" (колпачки у флаконов прокручиваются) - серии 140508.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Декстроза
моногидрат, субстанция-порошок (мешки пластиковые двухслойные с бумажным
покрытием) 25 кг, производства "Майзе Продактс Лтд", Индия, поставщик
ООО Аптечный склад "Ангро" г. Москва, показатель "Бактериальные
эндотоксины" - серии 757.
5. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами
Президента Российской Федерации:
- Калия перманганат, порошок для
приготовления раствора для наружного применения (пакеты полиэтиленовые) 3 г,
производства ООО "Тульская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Фармос-Анна" г. Москва, показатель
"Упаковка" (масса содержимого упаковки не соответствует) - серии
10207.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ