ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 февраля 2009 г.
N 01И-87/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила
информация от Управления Росздравнадзора по Самарской области о выявлении в
обращении на территории Самарской области лекарственного препарата "Сандиммун R Неорал R капсулы
мягкие 25 мг N 50" серии S0079, производства "Новартис
Фарма АГ, произведено Р.П.Шерер
ГмбХ и Ко. КГ"
(Германия)/упаковано: ЗАО "Скопинский
фармацевтический завод", (Россия) (поставщик ООО "Фармбокс
Интернешнл", г. Самара), несоответствующего требованиям нормативной
документации по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует
маркировка: номер серии, дата выпуска, срок годности).
Данная партия лекарственного средства
"Сандиммун R Неорал R
капсулы мягкие 25 мг N 50" серии S0079, поставленная указанным
поставщиком, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Росздравнадзор обращает внимание
руководителей лечебно-профилактических и медицинских учреждений на
необходимость проверки поступающих упаковок лекарственного препарата "Сандиммун R Неорал R капсулы
мягкие 25 мг N 50", на наличие маркировки номера серии, даты выпуска,
срока годности на первичной упаковке.
Одновременно Росздравнадзор предлагает
аптечным учреждениям в целях проверки соответствия требованиям нормативной
документации указанного препарата, проводить в присутствии потребителя вскрытие
отпускаемых упаковок в момент их реализации.
В случае выявления факта обращения
упаковок лекарственного препарата, не соответствующих требованиям нормативной
документации, Росздравнадзор предлагает незамедлительно информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
организовать контроль за своевременным и полным изъятием лекарственных средств,
не отвечающих установленным требованиям. О всех фактах
выявления данных лекарственных средств незамедлительно информировать
Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ