Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 марта 2009 г.

 

N 01И-131/09

 

О СИТУАЦИИ С ПРЕПАРАТОМ МИЛДРОНАТ,

РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,5 Г/5 МЛ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в начале февраля 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата "Милдронат R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", серий 260808 и 290808, производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс". Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом.

Росздравнадзором было незамедлительно приостановлено обращение данного препарата на территории Российской Федерации до выяснения причин случившегося. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства, ампул препарата "Милдронат R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2% 5 мл". Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата "Милдронат R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей и изъятых комиссией Росздравнадзора в ходе инспекционной проверки, проведенной 11-13.02.2009 г.

В ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора было проанализировано 469 ампул препарата "Милдронат R", серии 260808 и 280 ампул препарата, серии 290808, из которых 19 и 17 ампул, соответственно, содержали препарат "Листенон".

В соответствии с действующим законодательством и на основании материалов, полученных в ходе проведения проверки деятельности предприятия, Росздравнадзор направил в Арбитражный суд города Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО "ФармФирма "Сотекс" к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

На текущий момент Росздравнадзором изъяты все серии препарата "Милдронат R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", выпущенные в 2008 году, всего 96 серий.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024