ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 марта 2009 г.
N 01И-132/09
О СИТУАЦИИ С ПРЕПАРАТОМ МИЛДРОНАТ,
РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,5 Г/5 МЛ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что в начале февраля 2009 года
в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции
при применении лекарственного препарата "Милдронат
R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", серий 260808 и 290808,
производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".
Проявление нежелательных реакций у
пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и
сердцебиения. Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом. По данным
Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля
текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.
В результате проведенных Росздравнадзором
контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные
реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в
процессе производства, ампул препарата "Милдронат
R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2% 5 мл". Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов
препарата "Милдронат R, раствор для инъекций 0,5
г (ампулы) 5 мл", серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской,
Челябинской и Курганской областей.
В соответствии с действующим
законодательством и на основании материалов, полученных в ходе проведения
проверки деятельности предприятия, Росздравнадзор направил в Арбитражный суд
города Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО "ФармФирма
"Сотекс" к административной ответственности
на основании ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ в связи с грубыми нарушениями лицензионных
требований и условий при производстве лекарственных средств. Материалы проверки
переданы в правоохранительные органы.
Обращаем особое внимание на предписания
Росздравнадзора (от 05.02.2009 за N 01И-51/09; от 09.02.2009 за N 01И-58/09 и
от 13.02.2009 за N 01И-72/09) об
изъятии из обращения препарата "Милдронат R
раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", выпущенных ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в
2008 году, всего 96 серий. Письма размещены на официальном сайте
Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru).
Учитывая важность сложившейся ситуации и
потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, сообщаем о запрещении
использования в лечебном процессе препарата "Милдронат
R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
серий, указанных в письмах Росздравнадзора.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ