ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 марта 2009 г.
N 01И-136/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Крушины сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость
с осадком в виде темных частиц, прилипших ко дну и горлышку флакона) - серии 010308.
- Мукалтин,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО
"Медисорб", поставщик ООО "Фармаимпекс" г. Ижевск,
показатель "Описание" (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) - серии
033122007.
- Тентекс форте, таблетки покрытые
оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 100, производства "Хималайя
Драг Ко", Индия, поставщик ОП ЗАО ФАК
"Балтимор" г. Казань, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии D157006.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Боярышника
настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 150507.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 10108.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
"Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО
"Паллада-Пи" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с
блестящими кристаллами) - серии 41122007.
- Бекарбон, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО "Паллада-Пи" г. Уфа, показатель "Описание"
(при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 81107.
- Валерианы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик
ЗАО "Зета-Фарм Уфа", показатель "Спирт" - серии 50508.
- Валерианы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-17" г. Уфа, ЗАО "Зета-Фарм Уфа", показатель
"Спирт" - серии 30408.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Трависил, таблетки для рассасывания
медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г.
Волгоград, показатель "Описание" (в контурной ячейковой упаковке
частицы таблеточной массы) - серии 7477.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Борной кислоты раствор спиртовой,
раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Упаковка"
(нарушена герметичность укупорки флаконов) - серии 40308.
- Валидол, капсулы 50 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО
"Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание"
(капсулы с воздушными пузырями и вытекшим содержимым) - серии 020708.
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "Тамбовагропромкомплект"
г. Тамбов, показатель "Описание" (присутствует посторонний запах) -
серии 10108.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО
"Генезис" г. Воронеж, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии В1510142.
7. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Трависил,
таблетки для рассасывания апельсиновые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ
"Протек" - "Протек-29" г. Ульяновск, показатель
"Описание" (таблетки, прилипшие к блистеру, с кусочками таблеточной
массы в ячейках) - серии 7450.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ