МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 марта 2009 г. N 01И-140/09
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧЕННОЙ
В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с вопросами, возникающими у
субъектов обращения лекарственных средств по порядку представления информации о
побочных действиях лекарственных средств в ходе
клинических исследований, сообщает следующее.
В соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266
(зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808), организация разработчик
лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение
здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных
фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а
также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор
на основании пункта 5.1.3.7. Постановления Правительства
Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития",
закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за проведением
доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также
выполнением правил лабораторной и клинической практики и в Комитет по этике при
Росздравнадзоре.
В целях совершенствования мониторинга
безопасности зарегистрированных лекарственных средств и препаратов, изучаемых в
ходе клинических исследований, Росздравнадзор осуществляет подготовку детальных
методических рекомендаций по данному вопросу. Рекомендации будут направлены на
обеспечение защиты жизни и здоровья пациентов, принимающих участие в
клинических исследованиях, и на наиболее эффективную реализацию требований
законодательства Российской Федерации в сфере клинической практики. В них будут
также отражены общепринятые международные требования в данной сфере (включая
положения руководств Международной конференции по гармонизации и Европейской
Комиссии). Проекты методических рекомендаций будут подготовлены рабочей
группой.
В состав Рабочей группы планируется
включить ведущих специалистов высших учебных заведений и
научно-исследовательских организаций, российских и зарубежных организаций
разработчиков и производителей лекарственных средств, а также их
профессиональных ассоциаций, контрактных исследовательских организаций,
уполномоченных специалистов Росздравнадзора, а также экспертов подведомственных
организаций Федеральной службы.
До разработки и утверждения методических
рекомендаций при выполнении требований законодательства Российской Федерации по
предоставлению сведений о безопасности лекарственных средств в уполномоченные
органы государственной власти, предлагаем руководствоваться информационными
письмами Росздравнадзора, в части, не противоречащей действующим в данной сфере
нормативным правовым актам, а также настоящими разъяснениями.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ