ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
13 апреля 2009 г.
N 01И-203/09
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ АПТЕК
ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
В связи с поступающими в Росздравнадзор
многочисленными запросами по вопросу распределения полномочий по лицензированию
фармацевтической деятельности Росздравнадзор сообщает следующее.
В соответствии с положениями ст. 5.1. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 к полномочиям Российской Федерации в
области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам
государственной власти субъектов Российской Федерации, наряду с иными относится
лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и
аптеками федеральных организаций здравоохранения).
Кроме того, в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45
"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой аптеками
федеральных организаций здравоохранения, относится к полномочиям Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 4 Федерального
закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю
лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями данного Федерального
закона. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений
здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
Указанными положениями Федерального
закона "О лекарственных средствах" определены виды только тех аптек,
которые являются юридическими лицами.
При этом аптеки федеральных организаций
здравоохранения могут создаваться как в качестве самостоятельных юридических
лиц, так и в качестве структурных подразделений указанных федеральных организаций
здравоохранения. В последнем случае лицензия предоставляется непосредственно
федеральным организациям здравоохранения. Кроме того, фармацевтическая
деятельность, по мнению Росздравнадзора, может осуществляться без создания
специальных аптечных структурных подразделений.
С учетом изложенного, лицензирование
фармацевтической деятельности аптек федеральных организаций здравоохранения,
созданных в форме юридических лиц, и аптек, являющихся структурными
подразделениями федеральных организаций здравоохранения, а также осуществление
фармацевтической деятельности указанными организациями непосредственно (без
создания соответствующего структурного подразделения) относится к ведению
Росздравнадзора.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ