ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 апреля 2009 г.

 

N 01-7363/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1405/09/БП, 1406/09/БП от 27.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол", таблетки, покрытые оболочкой, серии 380408, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателям: "Описание", "Подлинность" и Изменения N 2 по показателям "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0553-4842-04 и Изменения N 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аллохол", таблетки, покрытые оболочкой, серии 380408, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", не соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" на необходимость в срок до 10.06.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ