ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 мая 2009 г.
N 03И-272/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Солвин, эликсир 4 мг/5 мл (флаконы
темного стекла с мерным колпачком) 120 мл, производства "Ипка Лабораториз
Лимитед", Индия, поставщик ОАО "Курганфармация" г. Курган,
показатель "Упаковка" (флаконы нетоварного вида, залиты клеем) -
серии HE6008R.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость
с мелкодисперсным осадком) - серии 270308.
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщики филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-10" г. Казань, ООО
"Фармаимпекс" г. Ижевск, показатель "Описание" (часть
таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN742.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Горпилс, пастилки
апельсиновые (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА" г. Пермь,
показатель "Описание"- (таблетки с белым налетом) - серии GOR-2741.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатели: "Описание" (жидкость с мелкой взвесью),
"Упаковка" (флаконы залитые жидкостью) - серии 100808,
- Стоматофит, экстракт для местного
применения жидкий (флаконы темного стекла) 45 мл, производства АО
"Фитофарм Кленка", Польша, поставщик ООО "Земский Доктор"
г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне
флакона и темным налетом на стенках флакона) - серий 010308, 020508.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Солодки корня
сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа",
поставщик ООО "Рифарм Уфа" г. Уфа, показатель "Описание"
(на дне флакона осадок) - серии 110908.
- Хлорофиллипта раствор в масле 2%,
раствор для местного применения в масле 2% (флаконы темного стекла) 20 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП "Башфармация" г.
Уфа, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично, на
флаконах и на картонных пачках масляные пятна) - серии 071008.
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Аптека Фармикон", поставщик ЗАО "Фармленд" г. Уфа,
показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 71008.
6. Забракованные
Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- Аминоплазмаль Е,
раствор для инфузий 15% (флаконы) 500 мл N 10, производства "Б.Браун
Мельзунген АГ", Германия, поставщик ООО "РЦСЗ Ленмединформ" г.
Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде
мелкой взвеси) - серии 8302А164.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель
"Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 10108.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА