Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

3 июня 2009 г.

 

N 4400-Пр/09

 

О СОЗДАНИИ СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО

ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

На основании п. 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения при исполнении Росздравнадзором государственных функций по регистрации, контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, а также по надзору за соблюдением государственных стандартов и технических условий на изделия медицинского назначения приказываю:

1. Создать Совет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее - Совет).

2. Утвердить:

- положение о Совете (приложение N 1);

- структуру Совета (приложение N 2);

- состав Совета (приложение N 3).

9. Приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16.07.2004 N 10-Пр/04 и от 20.08.2004 N 27-Пр/04 признать утратившими силу.

10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О СОВЕТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО

ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1.1. Совет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее - Совет) является постоянно действующим совещательным органом, созданным в соответствии с пп. 6.5, 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях проработки вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и специалистов при исполнении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующих государственных функций:

- регистрация изделий медицинского назначения;

- контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;

- надзор за соблюдением государственных стандартов и технических условий на медицинскую продукцию.

1.2. Совет в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, Федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также настоящим Положением.

1.3. Совет во взаимодействии с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает участие в подготовке предложений и рекомендаций по вопросам формировании технической политики в отечественном здравоохранении в области обращения изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства на стадиях регистрации, производства, продажи, использования и утилизации.

 

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ СОВЕТА

 

2.1. При рассмотрении вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и специалистов, Совет по запросам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет подготовку и представление предложений, рекомендаций и заключений, необходимых для принятия решений по следующим направлениям деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

- регистрация продукции в качестве изделий медицинского назначения;

- оценка результатов мониторинга качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения;

- соблюдение национальных стандартов, технических условий на медицинскую продукцию, обязательных требований к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения;

- проведение, анализ и оценка результатов исследований, испытаний, осуществляемых при регистрации, контроле за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;

- рассмотрение жалоб и претензий к качеству, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения;

- совершенствование процедур регистрации, контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.

2.2. Совет принимает участие в разработке (пересмотре) технических и нормативных документов в сфере производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.

 

3. СТРУКТУРА И СОСТАВ СОВЕТА

 

3.1. Структура и состав Совета утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.2. Председатель Совета, а в его отсутствие заместители председателя Совета осуществляют общее руководство деятельностью Совета, утверждают протоколы его заседаний, представляют Совет в других организациях и ведомствах.

3.3. Ответственный секретарь обеспечивает подготовку заседаний и оперативную работу между заседаниями Совета, контролирует выполнение решений Совета, организует информационное обеспечение членов Совета и доводит до их сведения принятые документы, осуществляет контроль за ведением делопроизводства и архива Совета.

3.4. Совет состоит из специализированных секций по различным видам изделий медицинского назначения.

3.5. В состав специализированных секций Совета включаются специалисты в области клинической медицины, лабораторной диагностики, а также в сфере разработки, производства и контроля качества соответствующих видов изделий медицинского назначения.

3.6. Председатели специализированных секций Совета осуществляют руководство и организуют работу секций.

3.7. Члены Совета:

- рассматривают документы и готовят по ним необходимые предложения, рекомендации и заключения;

- несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов;

- соблюдают конфиденциальность при работе с документами.

 

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ СОВЕТА

 

4.1. Совет работает в соответствии с регламентом, утверждаемым председателем Совета.

4.2. В своей работе Совет соблюдает принцип независимости и объективности решений, принимаемых по всем направлениям своей деятельности.

4.3. При необходимости к работе Совета могут привлекаться другие ученые и специалисты, профильные медицинские, научные и иные организации.

4.4. Заседания Совета или его специализированных секций проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в полгода и оформляются протоколами.

4.5. Решения Совета считаются принятыми, если за них проголосовало большинство членов Совета.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09

 

СТРУКТУРА

СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО

ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

                             ┌────────────────┐

         ┌───────────────────┤  Председатель  ├───────────────────┐

                            └────────┬───────┘                  

┌────────┴───────┐                                      ┌────────┴───────┐

   Заместитель                                           Заместитель 

  Председателя                                          Председателя 

└────────────────┘                                      └────────────────┘

                             ┌────────┴───────┐

                               Ответственный │

        ┌────────────────────┤   секретарь    ├───────────────────┐

                            └────────┬───────┘                  

┌───────┴───────┐                                       ┌────────┴───────┐

  Координатор                                            Координатор 

└───────────────┘                                       └────────────────┘

          ┌───────────────────────────┴────────────────────────────────┐

                  Специализированные секции по различным видам       

    ┌─────┤           изделий медицинского назначения (ИМН)           

         └────────────────────────────────────────────────────────────┘

   

         ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

         │ 1. ИМН (за исключением имплантируемых): медицинские       

            приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы,  

            системы с программными средствами, оборудование,        

            приспособления, изделия из стекла, полимерных, резиновых │

            и иных материалов, материалы хирургические, средства    

         └────────────────────────────────────────────────────────────┘

   

         ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

    ├─────┤ 2. ИМН имплантируемые, активные и пассивные               

         └────────────────────────────────────────────────────────────┘

   

         ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

    ├─────┤ 3. Средства измерений, применяемые в здравоохранении,     

             ИМН с измерительной функцией                           

         └────────────────────────────────────────────────────────────┘

   

         ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

    ├─────┤ 4. Материалы стоматологические                            

         └────────────────────────────────────────────────────────────┘

   

         ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

    ├─────┤ 5. ИМН протезно-ортопедические, технические средства      

             реабилитации инвалидов                                 

         └────────────────────────────────────────────────────────────┘

   

         ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

         │ 6. Наборы реагентов, контрольные материалы, стандартные   

    └─────┤ образцы, расходные материалы для диагностики in vitro      

          └────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09

 

СОСТАВ

СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО

ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

N

Ф.И.О.          

Организация              

1

2            

3                   

1.

Юргель Николай Викторович 
Председатель              

Руководитель Федеральной службы по      
надзору в сфере здравоохранения и       
социального развития                    

2.

Косенко Валентина         
Владимировна              
Заместитель председателя  

Начальник Управления организации        
государственного контроля обращения     
медицинской продукции
и средств         
реабилитации инвалидов Росздравнадзора  

3.

Ларионов Юрий Кириллович  
Заместитель председателя  

Генеральный директор ФГУ "ВНИИИМТ"      
Росздравнадзора                         

4.

Ковалев Валерий Анатольевич

Врио начальника Управления регистрации  
лекарственных средств и изделий         
медицинского назначения Росздравнадзора 

5.

Топорков Александр        
Александрович             
Ответственный секретарь   

Заместитель начальника Управления       
организации государственного контроля   
обращения медицинской продукции
и средств
реабилитации инвалидов Росздравнадзора  

6.

Эстеров Исаак Давидович   
Координатор               

Начальник отдела организации            
государственного контроля медицинской   
техники и средств реабилитации инвалидов
Росздравнадзора                         

7.

Крылова Тамара Григорьевна
Координатор                

Заместитель начальника отдела регистрации
изделий медицинского назначения
         
Росздравнадзора                         

8.

Цыб Сергей Анатольевич    

Директор Департамента химико-           
технологического комплекса и            
биоинженерных технологий Минпромторга   
России                                  

9.

Разумов Сергей Викторович 

Заместитель директора Департамента      
химико-технологического комплекса и     
биоинженерных технологий Минпромторга   
России                                   

10.

Логачев Сергей Юрьевич    

Начальник отдела медицинской            
промышленности Минпромторга России      

11.

Смирнов Александр Юрьевич 

Заместитель начальника отдела медицинской
промышленности Минпромторга России       

12.

Лахов Владимир Михайлович 

Начальник Управления метрологии         
Ростехрегулирования                     

13.

Миняйлик Галина Михайловна

Начальник научно-технического отдела    
Управления технического регулирования и 
стандартизации Ростехрегулирования      

14.

Бокерия Лео Антонович     
(по согласованию)         

Директор НЦ сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н.Бакулева, д.м.н., профессор,    
академик РАМН                           

15.

Воробьев Геннадий Иванович
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Государственный научный   
центр колопроктологии", д.м.н.,         
профессор, академик РАМН                

16.

Готье Сергей Владимирович 
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Научно-исследовательского 
института трансплантологии и            
искусственных органов", д.м.н.,         
профессор, член-корреспондент РАМН      

17.

Крюков Андрей Иванович    
(по согласованию)         

Директор ГУЗ "Московский научно-        
практический центр отоларингологии",    
д.м.н., профессор                       

18.

Кулаков Анатолий Алексеевич
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Центральный научно-       
исследовательский институт стоматологии и
челюстно-лицевой хирургии", д.м.н.,     
профессор                               

19.

Нероев Владимир           
Владимирович              
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Московский научно-        
исследовательский институт глазных      
болезней им. Гельмгольца", д.м.н.,      
профессор                               

20.

Оноприенко Геннадий       
Алексеевич                
(по согласованию)         

Директор Московского областного научно- 
исследовательского клинического института
им. М.Ф.Владимирского, д.м.н., профессор,
член-корреспондент РАМН                 

21.

Разумов Александр         
Николаевич                
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Российский научный центр  
восстановительной медицины и            
курортологии", д.м.н., профессор,       
академик РАМН                           

22.

Сандриков Валерий         
Александрович             
(по согласованию)         

Заместитель директора ГУ "Российский    
научный центр хирургии имени академика   
Б.В.Петровского", д.м.н., профессор,    
академик РАМН                           

23.

Сухих Геннадий Тихонович  
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Научный центр акушерства, 
гинекологии и перинатологии имени       
академика В.И.Кулакова", д.м.н.,        
профессор, академик РАМН                

24.

Таварткиладзе Георгий     
Абелович (по согласованию)

Директор ФГУ "Российский научно-        
практический центр аудиологии и         
слухопротезирования", д.м.н., профессор 

25.

Федоров Владимир Дмитриевич
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Институт хирургии им.     
Вишневского", д.м, профессор, академик
РАМН                                    

26.

Хубутия Анзор Шавлович    
(по согласованию)         

Директор ГУЗ "Научно-исследовательский  
институт скорой помощи им.              
Н.В.Склифасовского", д.м.н., профессор  

27.

Царегородцев Александр    
Дмитриевич                
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Московский научно-        
исследовательский институт педиатрии и  
детской хирургии", д.м.н., профессор    

28.

Чиссов Валерий Иванович   
(по согласованию)         

Директор ФГУ "Московский научно-        
исследовательский онкологический институт
им. П.А.Герцена", д.м, профессор,      
академик РАМН                           

29.

Шандала Михаил Георгиевич 
(по согласованию)         

Директор ФГУН "НИИ дезинфектологии      
Роспотребнадзора", д.м.н., профессор,   
академик РАМН                           

30.

Шевченко Юрий Леонидович  
(по согласованию)         

Президент ФГУ "Национальный медико-     
хирургический Центр им. Н.И.Пирогова",  
д.м.н., профессор, академик РАМН        

31.

Белик Дмитрий Васильевич  
(по согласованию)         

Генеральный директор Сибирского научно- 
исследовательского и испытательного     
центра медицинской техники, д.т.н.,     
профессор                               

32.

Вахрушев Дмитрий Валерьевич
(по согласованию)         

Генеральный директор - руководитель      
Государственного центра испытаний средств
измерений медицинского применения       
"Испытательный центр АФК"               

33.

Книжников Владимир        
Николаевич                
(по согласованию)         

Исполнительный директор Российской      
Ассоциации предприятий по продаже и     
ремонту медицинской техники "Рапмед"    

34.

Омельяновский Виталий     
Владимирович              
(по согласованию)         

Заместитель председателя Ассоциации     
международных производителей медицинских
изделий                                 

35.

Осипов Лев Васильевич     
(по согласованию)         

Член Президиума Всероссийского          
общественного Совета медицинской        
промышленности, д.т.н., профессор       

36.

Петров Александр Петрович 
(по согласованию)         

Председатель совета директоров          
Новоуральского завода "Медсинтез", к.т.н.

37.

Редецкий Эдуард           
Валентинович              
(по согласованию)         

Исполнительный директор Национальной    
Ассоциации медицинской оптики           

38.

Рыбаков Игорь Федорович   
(по согласованию)         

Президент Некоммерческого партнерства   
"Международное объединение разработчиков,
производителей и пользователей          
медицинской техники" (НП "МОМТ")        

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024