ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 июня 2009 г.
N 01И-358/09
ОБ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЬМАХ
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ
ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в целях совершенствования информирования
медицинской общественности сообщает о предоставлении заявителям государственной
регистрации возможности размещения на интернет-сайте Росздравнадзора
информационных писем по вопросам эффективности и безопасности лекарственных
средств.
Являясь общепринятым механизмом
информирования специалистов, такие письма позволяют оперативно реагировать на
проблемы, связанные с применением лекарственных средств в медицинской практике.
Подробные разъяснения по подготовке
информационных писем для специалистов в области здравоохранения, разработанные
и согласованные Рабочей группой Росздравнадзора по вопросам мониторинга
эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе
клинических исследований и в пострегистрационном периоде, прилагаются.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.06.2009 г. N 01И-358/09
РАЗЪЯСНЕНИЯ
ПО ПОДГОТОВКЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПИСЕМ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ СФЕРЫ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИКИ ПО ВОПРОСАМ ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Согласовано Рабочей группой
Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных
средств в ходе клинических исследований и в
пострегистрационном периоде (протокол N 2 от 18.06.2009)
Настоящие разъяснения, подготовленные на
основе анализа международного опыта регулирования обращения медицинской
продукции, носят рекомендательный характер и не создают дополнительных
юридических обязательств или ответственности для заявителей государственной
регистрации лекарственных средств.
Целью разъяснений является повышение
эффективности информирования специалистов в области здравоохранения и фармацевтики
по вопросам применения лекарственных средств в связи с
возникающими проблемами их безопасности и/или эффективности.
I. Порядок
публикации информационных писем
1. На интернет-сайте Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(www.roszdravnadzor.ru) и в журнале "Вестник Росздравнадзора"
публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации
лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и
фармацевтики (далее-информационные письма), содержание которых согласовано
Росздравнадзором, и, при необходимости, его подведомственными экспертными
организациями.
2. Информационные письма публикуются в
разделах "Новости Федеральной службы" и "Фармаконадзор"
(подраздел "Новости") указанного сайта, а в разделе "Фармаконадзор" журнала "Вестник
Росздравнадзора".
3. Информационные письма могут быть
опубликованы в связи со следующими обстоятельствами:
- Приостановление государственной
регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения,
отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его
безопасностью или эффективностью;
- Изменения инструкции по применению
лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам,
связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые
указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами,
непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных
действий, изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к
применению из инструкции);
- Изменение соотношения пользы/риска при
применении лекарственного препарата в связи с:
- получением новых данных о безопасности
и/или эффективности препарата, подтверждающих более высокий риск его
применения, чем предполагалось ранее;
- получением новых данных о факторах
риска развития нежелательных реакций или способах предотвращения;
- появлением новой информации, ставящей
под сомнение ранее полученные доказательства эффективности лекарственного
средства;
- появлением данных о более высоком риске
применения лекарственного препарата в сравнении с лекарственными средствами
того же МНН, той фармакологической группы или той же сферы применения при
одинаковых показателях эффективности.
- Завершение производителем
(разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о
безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска), при условии,
что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции
по применению;
- Разработка рекомендаций по лечению
нежелательных реакций;
- Новые предосторожности при применении
лекарственного средства;
- Другие случаи, когда публикация
информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного
применения лекарственного средства.
4. Проект информационного письма
направляется в Росздравнадзор с сопроводительным письмом и документами,
подтверждающими правомочность представления интересов
заявителя государственной регистрации лекарственного средства. В
сопроводительном письме должны быть указаны контактные данные сотрудника,
ответственного за подготовку и согласование информационного письма (телефон,
факс, адрес электронной почты).
5. В сопроводительном письме может быть
указана предпочтительная дата публикации информационного письма на сайте
Росздравнадзора.
6. Представление заявителями
государственной регистрации лекарственных средств проектов
информационных писем подразумевает согласие с условиями их публикации и
выполнение рекомендаций по их структуре и содержанию.
7. Публикация информационных писем на
сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития и в журнале "Вестник Росздравнадзора" не освобождает заявителей
государственной регистрации лекарственных средств от любых обязанностей и
ответственности, установленных в их отношении законодательством Российской
Федерации.
8. Росздравнадзор не несет
ответственности за полноту и достоверность сведений, содержащихся в
информационных письмах заявителей государственной регистрации лекарственных
средств, а также ответственность за последствия использования данной
информации.
II. Общие замечания
по структуре и содержанию
информационных писем
1. Информационные письма не могут
содержать сведения рекламного характера, а также заведомо ложные сведения о
качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства.
2. Информационные письма должны содержать
ясные и полные сведения по данной проблеме безопасности и рекомендации по
снижению рисков, связанных с применением лекарственного средства.
3. В информационном письме четко
указывается цель его публикации.
4. Проблема безопасности и/или
эффективности лекарственного средства должна рассматриваться в контексте ее
влияния на соотношение пользы/риска.
5. При необходимости информационное
письмо должно содержать информацию, которую необходимо довести до сведения пациентов,
получающих данный препарат.
6. В информационном письме должны быть
указаны координаты сотрудников, подразделений или организаций, уполномоченных
заявителем государственной регистрации на предоставление дополнительной
информации по данному вопросу (телефон, факс, адрес электронной почты).
7. Целесообразно включение в текст письма
ссылок и библиографии научных источников.
8. Необходимо четкое указание на
согласование текста письма с Росздравнадзором и, при необходимости, с его
подведомственными экспертными организациями.
9. В письмо необходимо включить
напоминание об обязанности субъектов обращения лекарственных средств предоставлять в Росздравнадзор сведения о побочных
действиях лекарственных средств, не описанных в инструкции по медицинскому
применению, также об изменении частоты описанных побочных действий (статья 41
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах").
III. Примерная
структура информационного письма для
специалистов в области здравоохранения
Информационное письмо для специалистов в области
здравоохранения и/или фармацевтики по лекарственному
средству (торговое название и
международное
непатентованное название, лекарственная форма,
дозировка,
производитель, номер и дата регистрационного
удостоверения), по вопросу (краткое наименование
возникшей проблемы безопасности и/или
эффективности
лекарственного средства)
I. Резюме
1. Краткое резюме проблемы безопасности
и/или эффективности лекарственного средства, рекомендации по снижению риска его
применения, (включая противопоказания, особые указания, меры предосторожности)
и, если применимо, вопросы перехода на другие методы лечения (желательно по
пунктам).
2. Информация об ограничениях обращения
лекарственного средства или изменении статуса действия регистрационного
удостоверения (отзыв с рынка препарата или его отдельных серий, приостановление
регистрации или отзыв регистрационного удостоверения). В данном абзаце могут
быть суммированы рекомендации для врачей, фармацевтических работников и
пациентов в связи с ограничениями обращения препарата
3. Заявление о согласовании текста
настоящего информационного письма с Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, и, при наличии, с его подведомственной
экспертной организацией, а также, если применимо, с заявителем государственной
регистрации лекарственного средства (если письмо подготовлено его официальным
представителем).
II. Подробные
сведения о проблеме безопасности
и/или эффективности лекарственного средства
1. Общие сведения о проблеме безопасности
и/или эффективности (описание побочного действия, его характер, степень
выраженности, время наступления; данные о причинно-следственной связи с
применением препарата; краткие сведения о механизме развития побочного
действия; факторы, способствующие его возникновению; результаты экспертизы
данных о нежелательной реакции).
2. Влияние возникшей проблемы
безопасности на изменение соотношения пользы/риска применения
лекарственного средства
3. Сведения об изменениях инструкции по
применению, внесенных или планируемых к внесению заявителем государственной
регистрации, в связи с возникшей проблемой безопасности и/или эффективности,
4. Сведения о причинно-следственной связи
побочного действия с применением лекарственного препарата вне показаний,
указанных в инструкции по применению (при наличии).
5. Сведения о решениях и мерах, принятых
в связи со сложившейся ситуацией заявителем государственной регистрации
лекарственного средства, контрольно-надзорными органами в сфере здравоохранения
и экспертными организациями.
6. Сведения о дальнейших шагах заявителя
государственной регистрации и контрольно-надзорных органов в сфере обращения
лекарственных средств.
III. Рекомендации
для специалистов
в области здравоохранения
1. Детальные рекомендации по снижению
рисков, связанных с применением лекарственного средства (при необходимости).
2. Дополнительные инструкции по
применению новых сведений об эффективности и безопасности лекарственного
средства.
IV. Информация о
необходимости предоставления
сведений о побочных реакциях
1. Напоминание об
обязанности субъектов обращения лекарственных средств сообщать федеральному
органу исполнительной власти в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), органам
исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения,
федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным
органам контроля качества лекарственных средств обо всех случаях побочных
действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных
средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям
о лекарственных средствах, содержащимся в
инструкциях по их применению (статья 41 Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах").
2. Контактные данные лица/организации,
уполномоченных заявителем государственной регистрации, на прием сведений о
нежелательных реакциях. Сведения о порядке приема таких сообщений заявителем
государственной регистрации.
V. Публикации в СМИ
(при наличии)
1. Краткая информация о публикациях,
посвященных проблеме безопасности лекарственного средства, в средствах массовой
информации (с указанием названия СМИ и даты публикации).
2. Контактные данные лиц, ответственных
за связь заявителя государственной регистрации с представителями средств
массовой информации (тел., факс, почтовый адрес).
Приложения
- Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства с утвержденными изменениями, связанными с данной
проблемой безопасности.
- Подробная научная информация по
проблеме безопасности.
- Библиография.