ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
29 июня 2009 г.
N 5181-Пр/09
ОБ ОТЗЫВЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО РАПТИВА
В связи с
поступлением информации о развитии тяжелых побочных реакций при применении
лекарственного средства Раптива, (МНН: Эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора
для подкожного введения 125 мг, производства компании Лаборатория Сероно С.А., Швейцария (регистрационное удостоверение
ЛС-002323 от 08.12.2006, владелец регистрационного удостоверения Лаборатория Сероно С.А., Швейцария), в целях обеспечения безопасности
лечения населения Российской Федерации и в соответствии с Административным
регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2006 N 8543),
приказываю:
1. Отозвать
регистрационное удостоверение ЛС-002323 от 08.12.2006 на лекарственное средство
Раптива, (МНН: Эфализумаб), лиофилизат
для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг, производства
компании Лаборатория Сероно С.А., Швейцария.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и изделий медицинского назначения (Барманова
Е.Ю.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных
средств.
3. Управлению организации
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов (Косенко В.В.) уведомить таможенные органы об отзыве
регистрационного удостоверения на лекарственное средство Раптива
и невозможности его ввоза в Российскую Федерацию.
4. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ