ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 июля 2009 г.
N 01И-367/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Солодки корня сироп, сироп (флаконы)
100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (на
дне флакона осадок) - серии 120908.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими
кристаллами) - серии 110408.
1. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" г. Астрахань:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
Чувашской Республики "Фармфабрика",
поставщик ООО "Биомед" г. Самара,
показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии
02012008.
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
Чувашской Республики "Фармфабрика",
поставщик ООО ФП "Астрафарм" г. Астрахань,
показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии
09032007.
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик
ЗАО "Фармстел" г. Москва, показатель
"Описание" (жидкость со взвесью) - серии
90808.
- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий
(флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "НПП Камелия",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Волгоград, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 020908.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Комбутол, таблетки 400 мг (пакеты полиэтиленовые) N 100,
производства "Люпин Лтд", Индия, упаковано ОАО "Фармасинтез", Россия, поставщик ЗАО "Роста"
г. Москва, показатель "Описание" (таблетки сильно пачкают руки,
некоторые таблетки имеют сколы, часть таблеток раскрошена) - серии 150407.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения
(флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер
АГ", Австрия, поставщик ООО "Биотэк"
г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне в виде
хлопьев) - серии В1510142.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Сегидрин,
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ЗАО "Фармсинтез",
поставщик ООО "Морон" г. Казань, показатель
"Упаковка" (у части контурных ячейковых упаковок алюминиевая фольга
непрочно приклеена к ПВХ пленке, в местах термосваривания присутствуют
воздушные полости) - серии 050708.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Валидол, капсулы подъязычные 50 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24" г.
Хабаровск, показатель "Описание" (встречаются капсулы с воздушными
полостями и вытекшим содержимым) - серии 030808.
- Лазолван,
сироп 30 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллическим осадком) - серии 744799.
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт
для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО
"Медикаменты плюс-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (жидкость непрозрачная в тонком слое, с осадком в виде
крупных пластин, на стенках флакона темный налет) - серии 560607.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ