МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ
ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
6 июля 2009 г.
N 431
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ И
ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального
закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", во
исполнение поручения Губернатора Московской области о проработке рекомендаций
по обеспечению лекарственной безопасности населения Московской области и в целях
организации мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств (фармаконадзора) на территории Московской области,
приказываю:
1. Руководителям органов управления
здравоохранением муниципальных образований Московской области:
- ввести учетную форму "Извещение о
подозреваемой неблагоприятной реакции или неэффективности лекарственного
средства" (карта-извещение о НПР) в лечебно-профилактических учреждениях
(Приложение N 1);
- проинформировать руководителей
лечебно-профилактических учреждений о необходимости обязательного заполнения
врачами карты-извещения о НПР при выявлении неблагоприятных реакций или
неэффективности лекарственных средств. Карта-извещение о НПР должна заполняться
в двух экземплярах, один из которых вклеивается в историю болезни или
амбулаторную карту, второй передается лицу, ответственному за организацию
мониторинга безопасности лекарственных средств в ЛПУ (муниципальном
образовании);
- организовать размещение в доступных для
населения местах (регистратура поликлиник, пункты отпуска лекарственных
средств, справочные службы медицинских организаций Московской области и др.)
карт-извещений о НПР, с указанием о необходимости информирования врачей о
случаях возникновения неблагоприятных реакций или неэффективности лекарственных
средств (Приложение N 2).
2. Ответственным
по фармаконадзору муниципальных образований
Московской области организовать сбор, обработку и предоставление карт-извещений
о НПР в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств
Московской области (Залеских О.В.) и копию в Министерство здравоохранения
Московской области (Шишкарева Г.Г.) в сроки:
- не более 1 рабочего дня для НПР, приведших к летальному исходу или создавших угрозу жизни;
- не более 5
рабочих дней - для непредвиденных и/или серьезных НПР, не создавших угрозу
жизни.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителей министра Мищенко Ю.К.,
Тамазян Г.В. и Шишкареву
Г.Г.
Министр здравоохранения
Правительства Московской области
В.Ю.СЕМЕНОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Московской области
от 06.07.2009 г. N 431
ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ
(НПР)
ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
┌──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР │ИНФОРМАЦИЯ
О ПАЦИЕНТЕ │
│ │
│
│Ф.И.О.: │Инициалы: │
│ │
│
│Должность и место работы: │N амбулаторной карты
или истории болезни _______ │
│ │
│
│Адрес учреждения: │Пол: ┌─┐ М ┌─┐ Ж │
│ │ └─┘ └─┘ │
│Телефон: │Возраст:
___________ Вес (кг):
__________ │
│ │
│
│Дата: │Наличие беременности ┌─┐ │
├──────────────────────────────────────────┤ └─┘ │
│Лечение: ┌─┐ амбулаторное ┌─┐
стационарное│Нарушение функции печени │
│ └─┘ └─┘ │ ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ не известно│
│ ┌─┐
самолечение │ └─┘ └─┘ └─┘ │
│ └─┘ │Нарушение
функции почек │
│Сообщение: ┌─┐ первичное │ ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ не известно│
│
└─┘ │ └─┘ └─┘ └─┘ │
│
┌─┐ повторное │Аллергия (указать на
что): │
│
└─┘ (дата первичного
_________)│
│
├──────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┤
│
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР │
├─────────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────┤
│Международное непатентованное│ │Торговое
название│ │
│
название (МНН) │ │ (ТН)
│ │
├─────────────┬───────────────┴─┬────────────────┬───────────┼─────────────────┼─────────────┤
│Производитель│ │ Страна
│ │ Номер серии │ │
├─────────────┴──────┬──────────┼────────────────┼───────────┼─────────────────┼─────────────┤
│Показание к названию│ Путь
│Разовая/Суточная│Дата начала│Дата обнаружения │ Доза,
│
│ │ введения │ доза
│ терапии │
НПР │вызвавшая НПР│
├────────────────────┼──────────┼────────────────┼───────────┼─────────────────┼─────────────┤
│ │ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├────────────────────┴──────────┴────────────────┴───────────┴─────────────────┴─────────────┤
│ ДРУГИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая
ЛС │
│
принимаемые пациентом самостоятельно (по
собственному решению) │
│Укажите "НЕТ", если других лекарств
пациент не принимал │
├─────────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────┬─────────────┬────────────────┤
│
МНН │ ТН
│ Путь │Дата начала│Дата
прекра-
│ Показание │
│
│ │ введения
│ терапии │щения
терапии│ │
├─────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├─────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│ │ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├─────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├─────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├─────────────────┼────────────────┼──────────────┼───────────┼─────────────┼────────────────┤
│
│ │ │ /
/ │ /
/ │ │
├─────────────────┴────────────────┴──────────────┴───────────┴─────────────┼────────────────┤
│Описание НПР:
│Дата
начала НПР:│
│
│____/____/____ │
│
├────────────────┤
│
│Дата разрешения:│
│
│____/____/____ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┤
│Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением
НПР? ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ ЛС не отменялось
│
│
└─┘ └─┘ └─┘ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Отмечено ли повторение НПР после повторного
назначения ЛС?
│
│ ┌─┐
да ┌─┐ нет ┌─┐
ЛС повторно не назначалось│
│ └─┘ └─┘ └─┘ │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Предпринятые меры: ┌─┐
Отмена сопутсвующего лечения │
│┌─┐ Без лечения └─┘
│
│└─┘ ┌─┐
Лекарственная терапия
│
│┌─┐ Отмена подозреваемого
ЛС └─┘
│
│└─┘ ┌─┐
Немедикаментозная терапия
│
│┌─┐ Снижение дозы подозреваемого ЛС └─┘
(т.ч. хирургическое вмешательство) │
│└─┘ ┌─┐
Другое, указать __________________________
│
│ └─┘
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Лекарственная терапия НПР (если
понадобилась) │
│
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Исход: ┌─┐
состояние без динамики
│
│┌─┐ выздоровление без
последствий └─┘ │
│└─┘ ┌─┐
рождение ребенка с врожденной аномалией
│
│┌─┐ госпитализация или ее
продление └─┘
│
│└─┘ ┌─┐
смерть │
│┌─┐ угроза жизни └─┘
│
│└─┘ ┌─┐
не известно
│
│┌─┐ инвалидность └─┘
│
│└─┘ ┌─┐
Другое, указать __________________________
│
│ └─┘
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Значимая дополнительная информация
│
│Данные клинических, лабораторных,
рентгенологических исследований и аутопсии, включая │
│определение концентрации ЛС в крови/тканях, если
таковые имеются и связаны с НПР
│
│(пожалуйста, приведите даты).
│
│Сопутствующие заболевания.
│
│Анамнестические данные, подозреваемые
лекарственные взаимодействия. │
│Для врожденных аномалий указать все другие ЛС,
принимаемые во время беременности, а также
│
│дату последней менструации.
│
│Пожалуйста, приложите дополнительные страницы,
если это необходимо.
│
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Московской области
от 06.07.2009 г. N 431
АНКЕТА-ИЗВЕЩЕНИЕ
О ВОЗНИКНОВЕНИИ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ РЕАКЦИЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (НПР)
|
Ф.И.О.
пациента
|
|
|
Ф.И.О. лечащего
врача
|
|
|
Адрес
пациента
|
|
|
Телефон
|
|
|
Возраст, вес
пациента
|
|
|
Наличие
аллергических реакций
(указать на что)
|
|
|
Основной
диагноз
|
|
|
Название
принимаемого
лекарственного средства
|
|
|
Адрес аптеки, в
которой
приобретено лекарственное
средство
|
|
|
Описание
возникшей
неблагоприятной побочной
реакции на принимаемое
лекарственное средство
|
|
Дата Подпись