Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 июля 2009 г.

 

N 01И-377/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5", серии 0802096, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ и КоГ", произведено "Солюфарм ГмбХ", Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5", серии 0802096, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 07.07.2009 г. N 01И-377/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА "МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 2 МЛ (АМПУЛЫ)

N 5", СЕРИИ 0802096

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат    

Прозрачный раствор красного цвета с
характерным запахом витамина B1.   

Прозрачный раствор менее           
интенсивного красного цвета, имеющий
запах витамина B1 и бензилового    
спирта.                            

Ампулы коричневого стекла высотой  
5,6 см с белой точкой диаметром 2  
мм.                                

Ампулы светло-коричневого стекла   
высотой 5,7 см, с белой точкой     
диаметром 1 мм. Точка на ампуле    
нанесена ниже, чем в образце       
сравнения, ближе к перешейку.      

Этикетка ампулы и надписи на ней   
флуоресцируют в УФ-свете, при длине
волны 254 нм или 366 нм.            

В УФ-свете, при длине волны 254 нм 
или 366 нм, флуоресценция          
отсутствует (этикетка и надписи на 
ней не видны).                     

Картонный поддон в виде правильного
прямоугольника серовато-желтоватого
цвета.                              

Картонный поддон в виде            
неправильного прямоугольника       
сероватого цвета, вырезан не       
аккуратно.                         

Разделители белого с желтоватым    
оттенком цвета, в УФ-свете имеют   
синюю флуоресценцию.                

Разделители белого цвета, в УФ-свете
имеют темные поглощающие.          

Вторичная упаковка:                
- высота цифр в маркировке номера  
серии, даты изготовления, срока    
годности - 2 мм.                   
В УФ-свете имеет неоднородную      
окраску - в основном синюю         
поглощающую с вкраплениями с синей 
флуоресценцией, в месте нанесения  
штрих-кода надпись "GUS".          

Вторичная упаковка:                
- высота цифр в маркировке номера   
серии, даты изготовления, срока    
годности - 3 мм.                   
В УФ-свете имеет однородную окраску
с ярко-голубой флуоресценцией, в   
месте нанесения штрих-кода         
отсутствует надпись "GUS".         

Инструкция по медицинскому          
применению напечатана на белой     
менее плотной бумаге, менее        
интенсивным шрифтом, чем в         
испытуемом образце.                

Инструкция по медицинскому         
применению напечатана на желтоватой
более плотной бумаге, более        
интенсивным шрифтом, чем в образце 
сравнения.                         

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018