ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 июля 2009 г.
N 01И-377/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной
экспертизы, проведенной ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, информирует о
необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5",
серии 0802096, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ
и Ко.КГ", произведено
"Солюфарм ГмбХ",
Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5",
серии 0802096, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.07.2009 г. N 01И-377/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 2
МЛ (АМПУЛЫ)
N 5", СЕРИИ 0802096
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Прозрачный
раствор красного цвета с
характерным запахом витамина B1.
|
Прозрачный
раствор менее
интенсивного красного цвета, имеющий
запах витамина B1 и бензилового
спирта.
|
|
Ампулы
коричневого стекла высотой
5,6 см с белой точкой диаметром 2
мм.
|
Ампулы
светло-коричневого стекла
высотой 5,7 см, с белой точкой
диаметром 1 мм. Точка на ампуле
нанесена ниже, чем в образце
сравнения, ближе к перешейку.
|
|
Этикетка ампулы и
надписи на ней
флуоресцируют в УФ-свете, при длине
волны 254 нм или 366 нм.
|
В УФ-свете, при длине волны 254 нм
или 366 нм, флуоресценция
отсутствует (этикетка и надписи на
ней не видны).
|
|
Картонный поддон
в виде правильного
прямоугольника серовато-желтоватого
цвета.
|
Картонный поддон
в виде
неправильного прямоугольника
сероватого цвета, вырезан не
аккуратно.
|
|
Разделители
белого с желтоватым
оттенком цвета, в УФ-свете имеют
синюю флуоресценцию.
|
Разделители
белого цвета, в УФ-свете
имеют темные поглощающие.
|
|
Вторичная
упаковка:
- высота цифр в маркировке номера
серии, даты изготовления, срока
годности - 2 мм.
В УФ-свете имеет неоднородную
окраску - в основном синюю
поглощающую с вкраплениями с синей
флуоресценцией, в месте нанесения
штрих-кода надпись "GUS".
|
Вторичная
упаковка:
- высота цифр в маркировке номера
серии, даты изготовления, срока
годности - 3 мм.
В УФ-свете имеет однородную окраску
с ярко-голубой флуоресценцией, в
месте нанесения штрих-кода
отсутствует надпись "GUS".
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на белой
менее плотной бумаге, менее
интенсивным шрифтом, чем в
испытуемом образце.
|
Инструкция по
медицинскому
применению напечатана на желтоватой
более плотной бумаге, более
интенсивным шрифтом, чем в образце
сравнения.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ