ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 июля 2009 г.
N 01И-388/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Календулы настойка,
настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ООО "Оптофарм
Плюс" г. Курск, показатель "Описание" (жидкость с
мелкодисперсным осадком) - серии 120908.
2. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Адонис-бром, таблетки, покрытые
оболочкой, (банки темного стекла) N 25, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика
Беларусь, поставщик ООО "Восток-Фарм"
Краснодарский филиал, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии 281107.
3. Забракованные ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые
контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма",
Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза"
г. Пенза, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN758.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г.
Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими
кристаллами) - серии 250808.
- Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства
ОАО "Органика", поставщик ООО Годовалов"
г. Пермь, показатель "Описание" (у части таблеток целостность оболочки
нарушена) - серии 610808.
- Стрепсилс,
таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства
"Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО
НПК "Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Описание"
(таблетки с белым налетом) - серии 4Х.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Медикаменты плюс - Хабаровск" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 030508.
- Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки
темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ООО
"Медикаменты плюс-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (некоторые таблетки с отколотой оболочкой) - серии 580808.
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания лимонные (упаковки ячейковые контурные) N 16,
производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс -
Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (матовые
таблетки, прилипшие к упаковке) - серии L-182.
6. Забракованные ФГУ "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский
филиал):
- Леспефлан,
раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, показатель "Описание"
(жидкость с крупным хлопьевидным осадком) - серии 30408.
- Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства
ОАО "Органика", поставщик ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов,
показатель "Описание" (целостность оболочки нарушена, частицы
оболочки разного размера лежат на дне флакона) - серии 680808.
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания медово-лимонные (упаковки ячейковые контурные) N 16,
производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО ФК "Топ-сервис" г. Тамбов, показатель
"Описание" (таблетки карамелизованы) -
серии Н-183.
7. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства
ОАО "Органика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Челябинск"
г. Челябинск, показатель "Описание" (часть таблеток со сколотой
оболочкой) - серии 811008.
8. Забракованные ФГУ "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ивановский
филиал):
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки
ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО ФО
"Волжская мануфактура" г. Иваново, показатель "Описание" (таблетки
со сколами и воздушными полостями) - серии 7423.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ