ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2009 г.
N 01-15014/09
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что на территории Российской
Федерации в установленном порядке зарегистрированы изделия медицинского
назначения (медицинской техники):
1. "Камера мультиформатная термографическая
Drystar 5300 с принадлежностями", производства "Агфа ХэлсКеа
Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02793 от
21.10.2008, срок действия не ограничен;
2. "Камера мультиформатная
термографическая Drystar 5302 с принадлежностями", производства "Агфа
ХэлсКеа Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02792 от
21.10.2008, срок действия не ограничен;
3. "Камера мультиформатная
термографическая Drystar 5503 с принадлежностями", производства "Агфа
ХэлсКеа Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02790 от
21.10.2008, срок действия не ограничен;
4. "Аппарат цифровой для диагностики
и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR
35-Х с принадлежностями", производства "Агфа ХэлсКеа Н.В.",
Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02791 от 22.12.2008, срок
действия не ограничен.
Позиции, указанные в приложениях к
регистрационным удостоверениям, являются принадлежностями, применяемыми
совместно с изделием медицинского назначения (медицинской техники) либо в их
составе для того, чтобы изделие могло быть использовано в соответствии с
целевым назначением, которые могут поставляться с изделием, в соответствии с
имеющимися в Росздравнадзоре документами, в следующих количествах:
1. Принадлежности к камере
мультиформатной термографической Drystar 5503:
- Кабели сетевые - 4 шт.
- Кабели заземляющие - 1 шт.
- Кабели сигнальные - 1 шт.
- Лоток для пленки - 1 шт.
- Предохранители - 2 шт.
- Программное обеспечение на
компакт-диске и дискетах - 1 шт.
- Программное обеспечение для печати
маммографических снимков на компакт-диске и дискетах.
- Пленка DRYSTAR DT2 Mammo (стартовый
набор) - 1 упаковка.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Монтажная отвертка - 1 шт.
2. Принадлежности к камере
мультиформатной термографической Drystar 5300:
- Кабели сетевые - 4 шт.
- Кабели заземляющие - 1 шт.
- Кабели сигнальные - 1 шт.
- Лоток для пленки - 1 шт.
- Предохранители - 2 шт.
- Программное обеспечение на
компакт-диске - 1 шт.
- Термографическая пленка Drystar DT 2В -
1 упаковка.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Принадлежности к камере
мультиформатной термографической Drystar 5302:
- Кабели сетевые - 4 шт.
- Кабели заземляющие - 1 шт.
- Кабели сигнальные - 1 шт.
- Лоток для пленки - 1 шт.
- Предохранители - 2 шт.
- Программное обеспечение на
компакт-диске - 1 шт.
- Термографическая пленка Drystar DT 2B -
1 упаковка.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Принадлежности к аппарату цифровому
для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических
изображений CR 35-Х поставляются в зависимости от конфигурации CR 35-Х
аппарата, количества имеющихся в медицинском учреждении рентгеновских аппаратов
и маммографов и поставляются в количествах, индивидуальных для каждого
медицинского учреждения.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ