ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 июля 2009 г.

 

N 01И-428/09

 

О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ РАПТИВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального, рассмотрев дополнительную информацию по безопасности лекарственного средства Раптива, (международное непатентованное название: Эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг производства компании Лаборатория Сероно С.А., Швейцария, представленную заявителем государственной регистрации, приняла решение отозвать регистрационное удостоверение на данный препарат (N ЛС-002323). Регистрационное удостоверение на препарат Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 N 5181-Пр/09.

Регистрация лекарственного средства Раптива ранее была приостановлена в связи с поступлением информации о развитии тяжелых побочных эффектов при его применении заграницей (см. информационное письмо Росздравнадзора от 24.03.2009 N 01-158/09). Производитель препарата также приостановил его обращение в США, Канаде, Европейском Союзе и других странах.

В Российской Федерации препарат Раптива был разрешен к медицинскому применению 08.12.2006. Согласно информации российского представительства компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария, представляющей интересы производителя данного лекарственного средства в России, с момента государственной регистрации препарат Раптива не поставлялся в Российскую Федерацию для целей введения в коммерческий оборот.

Одновременно Росздравнадзор сообщает, что по вопросам, возникающим в связи с отзывом регистрационного удостоверения на лекарственное средство Раптива компания Арес Трейдинг С.А. рекомендует руководствоваться информационным письмом для специалистов в области здравоохранения, опубликованным ранее в связи с приостановлением его государственной регистрации (не приводится).

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ