ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 июля 2009 г.

 

N 01И-433/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, на горлышках флаконов имеется белый налет) - серии 1320508.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Морон" г. Казань, показатель "Упаковка" (некачественная укупорка флаконов-капельниц. На горловине флаконов-капельниц белый кристаллический налет.) - серии 3200908.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт [жидкий] для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармассоциация" г. Н.Новгород, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серий 20308, 251207.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Филиал "Биотэк-Оренбург", показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 370608.

- Йод, раствор для наружного применения [спиртовой] 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ЗАО "Биотэк" филиал г. Оренбург, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с бурыми пятнами) - серии 60508.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Йод, раствор для наружного применения [спиртовой] 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ЗАО "Биотэк-Киров" г. Киров, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с бурыми пятнами) - серии 60508.

- Окуметил, капли глазные (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Химико-Фармацевтическая компания "Александрия" Египет, поставщик Филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки) - серии 8516053.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ