ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2009 г.
N 01И-480/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Свердловской
области:
- Горчичники,
горчичники (пакеты полиэтиленовые), производства ООО "НКПТФ
"Висмут", Украина, поставщик ООО "Компания "Уралактив"
г. Березовский, показатель "Описание"
(горчичный порошок с прогорклым запахом) - серии 1102008.
2. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ОАО "Курганфармация" г. Курган, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии
080509.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Валидол, капсулы
0,05 г (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Фармаген",
поставщик ООО "МО "Аист" г. Якутск, показатель
"Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками и вытекшим
содержимым) - серии 060908.
- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные), производства РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ОАО "Сахафармация"
г. Якутск, показатель "Описание"
(таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) -
серии 770708.
- Энтеросгель, гель для приготовления
суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г,
производства ООО "ТНК СИЛМА", поставщик ООО
"Фарм-Эспресс Саха" г. Якутск, показатель "Описание"
(расслоившаяся масса) - серии 020109.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Уропрост, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные), производства ООО
"Альтфарм", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (суппозитории белого цвета с бурыми пятнами, с
деформированной поверхностью и полостями) - серии 01022009.
- Шиповника масло,
масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "РОСТА" г.
Хабаровск, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) -
серии 10109.
5. Забракованные ГУЗ "Центр качества
лекарственных средств "Астраханской области:
- Рутацид, таблетки
жевательные 500 мг (блистеры), производства "КРКА, д.д., Ново место",
Словения, поставщик ООО "Фарм-Проект М" г. Москва, показатель
"Описание" (круглые таблетки белого или почти белого цвета со
скошенным краем и легким ментоловым запахом. Часть таблеток с выщербленными краями) - серии
T80354.
- Боярышника настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО "Биотэк - Астрахань", показатель "Описание"
(жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 10109.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ