ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2009 г.
N 01И-481/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Пирацетам, таблетки, покрытые
оболочкой, 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО
"Органика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург",
показатель "Описание" (часть таблеток с отслоившейся и раскрошившейся
оболочкой) - серии 821008,
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Тиамин-Виал, раствор для
внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл, производства
"Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд",
Китай, поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая, на части ампул частично
стерта) - серии 080513.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Элеутерококка
экстракт жидкий, экстракт [жидкий] для приема внутрь (флаконы темного стекла)
50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Региональное фармацевтическое объединение" г.
Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость в тонком слое
непрозрачная, с осадком) - серии 50608.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Магне B6,
таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), производства "Санофи-Винтроп
Индустрия", Франция, поставщик ООО "Фармэко-Опт" г. Хабаровск,
показатель "Упаковка" (нарушена целостность алюминиевой фольги
блистера) - серии 9622.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО
"Органика", поставщик ЗАО "Арал Плюс" г. Одинцово,
показатель "Описание" (целостность оболочки - 8,3% таблеток нарушена,
частицы оболочки разного размера лежат на дне флакона) - серии 1061108.
6. Забракованные ГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Агапурин, таблетки, покрытые оболочкой,
100 мг (флаконы темного стекла), производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (крышки
флаконов с трещинами) - серии 5070808.
7. Забракованные Областное
государственное учреждение здравоохранения "Центр качества лекарственных
средств "Астраханской области:
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства "Алембик
Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Астрахань",
показатели "Описание" (жидкость с взвесью, с налетом на дне и стенках
флакона), "Упаковка" (частично в упаковках отсутствуют мерные
ложечки) - серии 7201020HE.
- Ингалипт,
аэрозоль для местного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном
непрерывного действия) 15 мл /в комплекте с колпачком предохранительным/,
производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ООО
"Медицина" г. Астрахань, показатель "Упаковка" (лопнувшие
предохранительные колпачки) - серии 240308.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Назол Кидс, спрей назальный [для детей]
0,25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства "Сагмел
Инк", США, показатель "Упаковка" (в распыляющем устройстве
трещина, содержимое флакона подтекает) - серии 7L07861.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ