ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 августа 2009 г.
N 01И-512/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Тысячелистника трава, сырье
растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г,
производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм",
поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", г. Казань,
показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности на
вторичной упаковке нечеткая) - серии 080209.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Эбермин, мазь для
наружного применения (флаконы полиэтиленовые) 30 г, производства АО "Эбер
Биотек" произведено "Центр генной инженерии и биотехнологии",
Куба, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань", г. Казань, показатель "Маркировка"
(на этикетках флаконов и на коробках с препаратом месяц даты изготовления и
месяц окончания срока годности указан не на русском языке) - серии E90131/1.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
ООО "Марун-Н", г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка"
(нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует
верхняя часть)) - серии 18UK0608.
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
ООО "Фармкомплект", г. Нижний Новгород, показатель
"Описание" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых
флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серии 16UK0608.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Галазолин, капли
назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-19", г. Пермь, показатель
"Описание" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых
флаконов (отсутствует верхняя часть) - серии 16UK0608.
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Девясила корневища и корни, сырье
растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов
полипропиленовых) 75 г, производства ООО "Травы
Башкирии" г. Уфа, поставщик ООО "РасСток", г. Москва, показатель
"Маркировка" (на картонных пачках неверно указано фармакологическое
действие и показания к медицинскому применению) - серии 081008.
6. Исключен. - Письмо Росздравнадзора от
31.08.2009 N 01И-552/09.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Галазолин, капли
назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-7", г. Красноярск,
показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки
полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серий 15UK0608,
33UK0508.
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик
ООО "ПФК "Фортуна плюс инк", г. Красноярск, показатель
"Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой
крышки (отсутствует верхняя часть)) - серии 23UK0508.
- Галазолин, капли назальные 0,1%
(флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский
фармацевтический завод "Польфа", Польша, поставщик ЗАО
"Роста", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (у части
флаконов нарушена целостность навинчиваемой полиэтиленовой
крышки (отсутствует верхняя часть)) - серии 14UK0208.
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ФГУП
"Фармацевтическая фабрика" г. Астрахань, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Красноярск", г. Красноярск, показатель "Маркировка"
(на пачке через закрашенный черной краской фон видны: дата выпуска, серия, срок
годности, нанесенные ранее и не соответствующие данной серии препарата) - серии
10208.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Убистезин форте,
раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг + 10 мг/мл (картриджи) 1,7 мл,
производства "3М Еспе АГ", Германия, поставщик ЗАО
"Стоматологический центр "Кранэкс", г. Иваново, показатель
"Маркировка" (на картриджах вместо указания "способа
введения" - указано "раствор для инъекций", на вторичной
упаковке (жестяной банке) отсутствуют: цифровое обозначение штрих-кода,
указание способа введения) - серии 340395.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ