ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 августа 2009 г.
N 01И-516/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, представленных ЗАО "Авентис Фарма", сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата: "Эссенциале
форте Н, капсулы 300 мг N 30" серий 67382, 80642, 66111, на упаковках
которого указан производитель "А.Наттерман энд
Сие ГмбХ", Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанного лекарственного препарата вышеперечисленных
серий, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.08.2009 г. N 01И-516/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
"ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н, КАПСУЛЫ 300 МГ N
30" СЕРИЙ 67382,
80642, 66111
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
Содержимое
капсулы светло-желтого
цвета.
|
Содержимое капсул
темного цвета.
|
Поверхность
блистера со стороны
капсул матовая.
|
Поверхность
блистера со стороны
капсул блестящая.
|
Картон вторичной
упаковки с
внутренней стороны светло-серого
цвета.
|
Картон вторичной
упаковки с
внутренней стороны светло- желтого
цвета.
|
Длина бокового
закрывающего клапана
- 42 мм.
|
Длина бокового
закрывающего клапана
- 39 мм.
|
На вторичной
упаковке, в месте
расположения цветных полосок,
присутствует структурность светло-
зеленой линии.
|
На вторичной
упаковке, в месте
расположения цветных полосок,
светло-зеленая линия размыта.
|
80642
|
На блистере:
"маркировочная
площадка" с номером серии, сроком
годности расположена по краю
блистера.
|
На блистере:
"маркировочная
площадка" с номером серии, сроком
годности расположена на некотором
расстоянии от края блистера.
|
Содержимое
капсулы гомогенное,
густое.
|
Содержимое
капсулы негомогенное,
менее густое.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ