Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 августа 2009 г.

 

N 01И-516/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ЗАО "Авентис Фарма", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата: "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30" серий 67382, 80642, 66111, на упаковках которого указан производитель "А.Наттерман энд Сие ГмбХ", Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанного лекарственного препарата вышеперечисленных серий, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 13.08.2009 г. N 01И-516/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

"ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н, КАПСУЛЫ 300 МГ N 30" СЕРИЙ 67382,

80642, 66111

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат    

Содержимое капсулы светло-желтого  
цвета.                             

Содержимое капсул темного цвета.   

Поверхность блистера со стороны    
капсул матовая.                    

Поверхность блистера со стороны    
капсул блестящая.                  

Картон вторичной упаковки с        
внутренней стороны светло-серого   
цвета.                             

Картон вторичной упаковки с        
внутренней стороны светло- желтого 
цвета.                              

Длина бокового закрывающего клапана
- 42 мм.                           

Длина бокового закрывающего клапана
- 39 мм.                           

На вторичной упаковке, в месте     
расположения цветных полосок,      
присутствует структурность светло- 
зеленой линии.                     

На вторичной упаковке, в месте     
расположения цветных полосок,      
светло-зеленая линия размыта.      

80642                                 

На блистере: "маркировочная        
площадка" с номером серии, сроком  
годности расположена по краю       
блистера.                          

На блистере: "маркировочная        
площадка" с номером серии, сроком  
годности расположена на некотором  
расстоянии от края блистера.        

Содержимое капсулы гомогенное,     
густое.                            

Содержимое капсулы негомогенное,   
менее густое.                      

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018