ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 августа 2009 г.
N 01И-522/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУ3 "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Свердловской
области:
- Бензилбензоат, мазь для наружного
применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Зеленая
Дубрава", поставщик ООО "Глория XXI", г. Екатеринбург,
показатели: "Упаковка" (контроль первого вскрытия тубы имеющимся в
крышке бушоном в 50% пробы не вскрывается), "Описание" (неоднородна
по окраске, с темно-желтыми полосами), "Микробиологическая чистота" -
серии 010109.
- Вода для
инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл
(ампулы) N 10", производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ
"Аллерген" г. Ставрополь, поставщик ЗАО
"Сиа-Интернейшнл-Екатеринбург" г. Екатеринбург, показатель
"Механические включения" - серии 911208.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г, производства
ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Торговый дом Радуга", г.
Екатеринбург, показатель "Прозрачность" (раствор опалесцирует) -
серии 410309.
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бефунгин, концентрат для приготовления
раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ООО "Генезис-Воронеж" г. Воронеж,
показатель "Микробиологическая чистота" - серии 020309.
- Бефунгин, концентрат для приготовления
раствора для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "НПК "Катрен", г. Волгоград,
показатель "Микробиологическая чистота" - серии 040509.
- Борной кислоты раствор спиртовой,
раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 10 мл, производства
ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "ЭкстремФарм-2", г.
Волгоград, показатель "Количественное определение" - серии 020309.
- Борной кислоты раствор спиртовой,
раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства
ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "ЭкстремФарм-2", г.
Волгоград, показатель "Количественное определение" - серии 060309.
- Полифепан, порошок для приема внутрь
(пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград", г. Волгоград показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 80309.
- Полифепан, порошок для приема внутрь
(пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО "Сайнтек",
поставщик ООО "Морон", г. Саратов, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 70309.
3. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Перекись водорода, раствор для местного
и наружного применения 3% (флакон-капельницы
полиэтиленовые) 100 мл, производства ООО "Йодные технологии и
Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Воронеж" г. Воронеж,
показатель "Подлинность" (препарат не дает характерных качественных
реакций на перекись водорода и натрия бензоат) - серии 010209.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пренацид, капли глазные 0,25% (флаконы
темного стекла) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей/, производства
"С.И.Ф.И. С.п.А"., Италия, поставщик ООО
"Годовалов", г. Пермь, показатели: "Описание" (раствор с
мелкими блестящими кристаллами), "Механические включения" - серии
080422А.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "СИА-Самара", г. Самара,
показатели: "Количественное содержание нипагина", "pH" - серии 1421008.
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Фармбокс интернешнл",
г. Самара, показатель "pH" -
серии 1381008.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аминокапроновая кислота, раствор для
инфузий 50 мг/мл (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО "Юнона", г. Тихорецк,
показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии
10109.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Гептрал,
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного
введения 400 мг (флаконы в комплекте с растворителем: L - лизина раствор 5 мл (ампулы) N 5", производства
"Хоспира С.п.А.", Италия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г.
Благовещенск, показатели: "Описание" (белая с желтоватым оттенком
лиофильная масса), "Цветность" - серии 532098Е02С.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО
"Аптека Фармикон", поставщик ООО "ПКФ "Фортуна Плюс
инк", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов
негерметична, этикетки и пачки залиты содержимым, флаконы липкие) - серии
10609.
9. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации:
- Панавир, гель для местного и наружного
применения 0.002% (тубы алюминиевые) 3 г, производства ЗАО "Зеленая
Дубрава", поставщик ФГУП "Межбольничная аптека" УД Президента
РФ, показатель "pH" - серии 040708.
10. Забракованные
ФГУ" НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100 (флаконы пластиковые),
производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ООО
"ФО Волжская мануфактура", г. Иваново, показатель
"Растворение" - серии 27796.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ