Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 января
2010 г. N 16144
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 августа 2009 г.
N 604н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, УТВЕРЖДЕННЫЙ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 31 ДЕКАБРЯ 2006 Г. N 897
Приказываю:
Внести изменения в
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный Приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31
декабря 2006 г. N 897 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской
Федерации 20 февраля 2007 г. N 8966), с изменениями, внесенными Приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 июля 2008 г. N 338н (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 31 июля 2008 г. N 12049), согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 20 августа 2009 г. N 604н
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 31 ДЕКАБРЯ 2006 Г. N 897
1. Абзац четвертый пункта 1.1. изложить в
следующей редакции:
"Федерального закона от 26 декабря
2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601);".
2. Пункт 3.5. изложить в следующей
редакции:
"3.5. Административная процедура
"Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных
требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых
и внеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении N 5):
3.5.1. Плановые проверки соблюдением
лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее -
плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с
требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Плановые проверки осуществляются в
соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником управления,
осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, и утверждаемым
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Плановые проверки, проводимые
должностными лицами управлений Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации, осуществляются также в соответствии с ежегодными планами,
утвержденными руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Ежегодные планы проведения плановых
проверок размещаются на официальном Интернет-сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru
для доведения до сведений заинтересованных лиц.
3.5.2. Внеплановые проверки за
соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности
(далее - внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в
соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
3.5.2.1. Внеплановые проверки
осуществляются в следующих случаях:
1) при истечении срока исполнения
юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного
лицензирующим органом предписания об устранении выявленных нарушений
лицензионных требований и условий;
2) при поступлении в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) обращений и заявлений
граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от
органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств
массовой информации:
а) о возникновении угрозы причинения
вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде,
безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и
техногенного характера;
б) о причинении вреда жизни, здоровью
граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства,
а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного
характера;
в) о нарушениях прав потребителей (в
случае обращения граждан, права которых нарушены).
3.5.2.2. Обращения и заявления, не
позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации), а также обращения и заявления, не содержащие
сведений о фактах, указанных в части 2) пункта 3.5.2.1., не могут служить
основанием для проведения внеплановой проверки.
3.5.2.3 Внеплановые проверки проводятся в
форме документальной проверки и (или) выездной проверки в порядке,
установленном статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N
294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
3.5.2.4. Внеплановые проверки юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с
законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего
предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах "а" и
"б" части 2) пункта 3.5.2.1., проводятся после согласования с органом
прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц или
индивидуальных предпринимателей.
При наступлении
оснований, указанных в подпунктах "а" и "б" части 2 пункта
3.5.2.1., начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической
деятельности, в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении внеплановой
выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой
выездной проверки с органом прокуратуры, по месту осуществления деятельности
субъектов малого или среднего предпринимательства, которые утверждаются
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.2.5. В день
подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого
или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения начальник
отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности,
представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой
подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов
малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения
внеплановой выездной проверки.
К заявлению прилагаются копия
распоряжения (приказа) руководителя управления Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по соответствующему субъекту
Российской Федерации о проведении внеплановой выездной проверки и документы,
которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
3.5.2.6. Решение
прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной
проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной
форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения
представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением
о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной
цифровой подписью, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации).
3.5.2.7. В случае,
если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия
решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется
органом прокуратуры в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации) с использованием информационно-телекоммуникационной сети.
3.5.2.8. Решение прокурора или его
заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об
отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему
прокурору или в суд.
3.5.2.9. Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) оповещает юридическое лицо
или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки
по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением
внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2)
пункта 3.5.2.1. и внеплановой выездной проверки на предмет соблюдения требований статьи 11 Федерального закона от 26 июля 2006 г. N
135-ФЗ "О защите конкуренции" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2006, N 31, ст. 3434; 2007, N 49, ст. 6079; 2008, N 18, ст. 1941; N
27, ст. 3126; N 45, ст. 5141; 2009, N 29, ст. 3601; ст. 3610; ст. 3618), любым
доступным способом.
Не требуется предварительное уведомление
юридического лица или индивидуального предпринимателя при проведении
внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности
причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным,
растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или
могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.
3.5.2.10. В случае
проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации
начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности,
обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной
проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее
представителя при проведении внеплановой выездной проверки.
3.5.2.11. В случае
выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных
требований должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) при проведении внеплановой выездной проверки таких членов
саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о
выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения
внеплановой выездной проверки.
3.5.3. При наступлении очередного этапа
плана проверок либо событий, определенных в пунктах 3.3.6. или 3.5.2.1.
настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование
фармацевтической деятельности, в течение 1 дня готовит проект распоряжения
(приказа) о проведении проверки, которое передается на подпись руководителю
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В распоряжении (приказе) на проведение
проверки должны быть указаны:
- наименование органа государственного
контроля (надзора);
- фамилии, имена, отчества, должности
должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на
проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов,
представителей экспертных организаций;
- наименование юридического лица или
фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;
- цели, задачи, предмет проводимой
проверки и срок ее проведения;
- правовые основания проведения проверки,
в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
- сроки проведения и перечень мероприятий
по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
- перечень административных регламентов
проведения мероприятий по контролю;
- перечень документов, представление
которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для
достижения целей и задач проведения проверки;
- даты начала и окончания проведения
проверки.
Распоряжение (приказ) о проведении
проверки либо его заверенная печатью копия вручаются под роспись должностными
лицами лицензирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному
должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица,
индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю
одновременно с предъявлением служебных удостоверений.
3.5.4. Проверки проводятся в строгом
соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным
лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении проверки.
В том случае, если при проведении
проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе привлекать
в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.
3.5.5. Продолжительность как
документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих
дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок
проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого
предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
В исключительных
случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных
исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений
должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации), осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа
государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой
проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий
- не более чем на 15 часов.
Срок проведения каждой из проверок,
предусмотренных настоящим Регламентом, в отношении юридического лица, которое
осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской
Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству
юридического лица.
3.5.6. При проведении проверки
должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации) не вправе:
1) проверять выполнение обязательных
требований, если они не относятся к полномочиям лицензирующего органа;
2) осуществлять плановую или внеплановую
выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за
исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом
"б" части 2) пункта 3.5.2.1.;
3) требовать представления документов,
информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и
объектов производственной сферы, если они не являются предметами проверки или
не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) отбирать образцы
продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов
производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без
оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме
и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами,
правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний,
измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в
силу иными нормативными техническими
документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную
в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую,
служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев,
предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки
проведения проверки;
7) осуществлять выдачу юридическим лицам
или индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за
их счет мероприятий по контролю.
3.5.7. По результатам проверки
должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации), осуществляющим проверку, составляется акт в двух
экземплярах.
3.5.7.1. В акте проверки указываются:
- дата, время и место составления акта
проверки;
- наименование органа государственного
контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения (приказа)
руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, на основании которого проведена проверка;
- фамилия, имя, отчество и должность лица
или должностных лиц, проводивших проверку;
- наименование проверяемого юридического
лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя,
отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении
проверки;
- дата, время, продолжительность и место
проведения проверки;
- сведения о результатах проверки, в том
числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о
лицах, допустивших указанные нарушения;
- сведения об
ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя,
присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе
от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок
записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица или индивидуального предпринимателя
указанного журнала;
- подпись должностного лица или
должностных лиц, проводивших проверку.
3.5.7.2. К акту
проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования
объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или
заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения
работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на
которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований,
предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии,
связанные с результатами проверки.
3.5.7.3. Акт проверки оформляется
непосредственно после ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями
приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному
представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его
уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в
ознакомлении с актом проверки.
В случае отсутствия
руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного
представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об
ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к
экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.7.4. В случае,
если для составления акта проверки необходимо получить заключения по
результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований,
экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней
после завершения мероприятий по контролю, и вручается лицом, уполномоченным на
проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному
представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его
уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта
проверки, хранящемуся в деле Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.5.7.5. В случае,
если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее
проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган
прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в
течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.
3.5.7.6. В случае выявления при
проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем обязательных требований должностные лица Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившие проверку, в
пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации,
обязаны:
1) выдать предписание юридическому лицу,
индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием
сроков их устранения;
2) принять меры по контролю
за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению
возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям,
окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению
возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а
также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к
ответственности.
3.5.7.7. В случае,
если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица,
его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального
предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений,
оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и
реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги)
представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан,
вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства,
возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) обязаны незамедлительно принять меры по недопущению
причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета
деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного
подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях,
отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и
для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других
юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом
информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
3.5.8. Лицензиаты ведут журнал учета
проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной
власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.".
3. Пункт 3.6. изложить в следующей
редакции:
"3.6. Административная
процедура "Обращение в суд заявлением о привлечении к административной
ответственности в форме административного приостановления деятельности,
административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе
проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий
в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. При выявлении в
ходе проведения проверки грубых нарушений лицензионных требований и условий, а
также иных обстоятельств, которые причинили или могут причинить вред жизни,
здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства,
а также способствовали или могут способствовать возникновению чрезвычайных
ситуаций природного и техногенного характера, начальник отдела, осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 3 дней готовит
докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на
фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии
протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем
подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя
руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации).
Под грубым нарушением лицензионных
требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности,
понимается невыполнение лицензиатом подпунктов 1-5 пункта 1.3. настоящего
Регламента.
3.6.2. Протокол об административном
правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному
рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки,
установленные Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях.
3.6.3. В случае
вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности
лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в течение суток со дня
вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии
на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
Лицензиат обязан уведомить в письменной
форме Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об
устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой
административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется
лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока
административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня,
следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного
наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.
Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
Приостановление действия лицензии оформляется приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
3.6.4. Возобновление лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности.
Лицензиат обязан уведомить в письменной
форме Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об
устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой
административное приостановление деятельности лицензиата.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) проводит проверку устранения лицензиатом нарушения,
повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Результаты указанной проверки оформляются
актом, в соответствии с п. 3.5.7.1 настоящего Регламента с предоставлением
одного экземпляра лицензиату, для направления им заявления в суд о досрочном
прекращении административного приостановлении деятельности в случае, если при
проверке выявлено устранение нарушений.
Действие лицензии
возобновляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации) со дня, следующего за днем истечения срока административного
приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем
вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения
административного наказания в виде административного приостановления
деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), о чем
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) уведомляет
лицензиата в письменной форме.
Проект приказа о возобновлении действия
лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющее
мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
3.6.5. В случае,
если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных
требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление
деятельности лицензиата, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации) обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия
аннулируется решением суда. В течение 3 дней, с даты
вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит
соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата.
3.6.6. Действие
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня
внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации
юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации
(за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на
дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических
лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот
же вид деятельности) либо со дня окончания срока
действия лицензии или принятия Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) решения о досрочном прекращении действия лицензии на
основании представленного заявления в письменной форме лицензиата
(правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления
фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу
решения суда об аннулировании лицензии.
3.6.7. Документы, связанные с
приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к
лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14.
настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о
прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
заносятся в реестр лицензий. Управления Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации передают сведения для внесения в реестр лицензий на
осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.".
4. В подпункте 3.7.3. пункта 3.7. слова
"мероприятий по контролю" заменить словом "проверок".
5. Дополнить главами IV и V следующего
содержания:
"IV. Формы и порядок контроля
за совершением действий и принятием решений при
исполнении
государственной функции по лицензированию
фармацевтической
деятельности в ходе выполнения Регламента
4.1. Текущий контроль
за соблюдением последовательности действий, определенных административными
процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными
лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации),
ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции и в
рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения
государственных функций.
4.1.1. Персональная ответственность
должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)
закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями
законодательства Российской Федерации.
Исполнитель, ответственный за
осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет
персональную ответственность за:
- соответствие результатов рассмотрения
документов требованиям законодательства Российской Федерации;
- соблюдение сроков и порядка приема
документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования
фармацевтической деятельности;
- соблюдение сроков и порядка выдачи
лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;
- правильность внесения сведений в единый
реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере
обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и
архивирование лицензионных досье.
4.1.2. Перечень должностных лиц,
осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми
актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
4.1.3. Текущий контроль
осуществляется путем проведения должностным лицом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации), ответственным за организацию работы по
исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения
ответственными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации) положений настоящего Регламента, иных нормативных
правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего
аудита результативности исполнения государственных функций.
Периодичность осуществления текущего
контроля устанавливается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации).
4.1.4. Контроль за
полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя
проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей,
рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей,
содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), связанных с
исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической
деятельности.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции по
лицензированию фармацевтической деятельности правлениями Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации.
Контроль за своевременным и полным
рассмотрением государственной функции Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития осуществляется департаментом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
определенным в качестве ответственного исполнителя.
По результатам проведенных проверок в
случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к
ответственности в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
4.1.5. Проверки могут быть плановыми и
внеплановыми.
При проверке могут
рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции
(комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной
административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе)
заявителя.
V. Порядок обжалования действия (бездействия) и
решений,
осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной
функции по лицензированию фармацевтической
деятельности
в ходе выполнения Регламента
5.1. Решения, действия (бездействие)
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в связи с
исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической
деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития отменяет противоречащие
федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
5.2. Заявители имеют право на обжалование
решений, действий (бездействия) должностных лиц Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации) в досудебном и судебном порядке.
5.3. Заявители имеют право обратиться с
жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или
жалобу (далее - письменное обращение).
5.4. Личный прием заявителей проводится
руководителем и уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
Содержание устного обращения (жалобы)
заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных
обращений заявителей. В случае если изложенные в устном обращении (жалобе)
факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной
проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно
в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема
заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и
подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации). В остальных случаях дается письменный ответ по существу
поставленных в обращении (жалобе) вопросов.
5.5. Информация о месте
приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на
информационных стендах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской
Федерации) и на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru (при наличии сайта
- управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
5.6. Письменное обращение (жалоба) на
действия (бездействие) и решения должностных лиц Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации) при исполнении государственной услуги по
лицензированию фармацевтической деятельности рассматривается в течение 30 дней
со дня регистрации письменного обращения (жалобы).
В исключительных случаях руководитель
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения
обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения
заявителя, направившего обращение.
Обращение (жалоба) в форме электронных
сообщений (далее - Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
www.roszdravnadzor.ru (при наличии сайта - управления Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации) путем заполнения заявителями специальной формы,
содержащей необходимые реквизиты.
Дальнейшая работа с Интернет-обращением
ведется как с письменным обращением.
5.7. Заявитель в своем письменном
обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:
- наименование государственного органа
исполнительной власти, в который направляет обращение (жалобу), фамилию, имя,
отчество соответствующего должностного лица или должность соответствующего
должностного лица;
- свои фамилию, имя, отчество (последнее
- при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или
уведомление о переадресовании обращения (жалобы);
- изложение сути предложения, заявления
или жалобы.
Письменное обращение (жалоба) должно
содержать личную подпись заявителя и дату.
Дополнительно в обращении (жалобе) могут
быть указаны:
- наименование
должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие)
которого обжалуется (при наличии информации);
- суть (обстоятельства) обжалуемого
решения, действия (бездействия) на основании которых заявитель считает, что
нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их
реализации;
- иные сведения, которые заявитель
считает необходимым сообщить.
В случае необходимости в подтверждение
своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и
материалы либо их копии.
5.8. Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации):
- обеспечивает объективное, всестороннее
и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием
заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;
- вправе запрашивать необходимые для
рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах,
органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов,
органов дознания и органов предварительного следствия;
- по результатам рассмотрения обращения
принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав,
свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных
в обращении вопросов.
5.9. Все обращения, поступившие в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), подлежат
обязательному рассмотрению.
По результатам рассмотрения обращения
(жалобы) уполномоченным должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития принимается решение об удовлетворении
требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).
Письменный ответ, содержащий результаты
рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу,
указанному в обращении.
Ответ на обращение (жалобы) подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или его
заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.
5.10. Ответ на обращение (жалобу) не
дается в случае:
- если в обращении не указаны фамилия
заявителя либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу),
либо почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
- содержания нецензурных либо
оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица,
а также членов его семьи;
- если текст обращения (жалобы) не
поддается прочтению, либо фамилия заявителя или наименование юридического лица,
либо почтовый адрес не поддаются прочтению;
- если в обращении (жалобе) содержится
вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу
в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении
(жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства;
- если ответ по существу поставленного в
обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений,
составляющих государственную тайну или иную секретную информацию;
- если причины, по которым ответ по
существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в
последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу)
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или соответствующему
должностному лицу.
Обращение (жалоба), в котором обжалуется
судебное решение, возвращается Заявителю, направившему обращение (жалобу), с
разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.
5.11. Схема направления заявителем
обращений (жалоб), связанных с выполнением административных процедур
(административных действий), установленных настоящим административным
регламентом:
- обращение (жалоба) на действия
(бездействия) и решения должностных лиц управления Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации - руководителю управления Росздравнадзора по
соответствующему субъекту Российской Федерации;
- обращение (жалоба) на действия
(бездействия) и решения руководителя управления Росздравнадзора по субъекту
Российской Федерации - заместителю руководителя Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, курирующему (или контролирующему)
исполнение данной государственной функции Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по
субъекту Российской Федерации);
- обращение (жалоба) на действия
(бездействия) и решения должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития - заместителю руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, курирующему
(или контролирующему) исполнение данной государственной функции Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- обращение (жалоба) на действия
(бездействия) и решения заместителя руководителя Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, курирующего (или
контролирующего) исполнение данной государственной функции Федеральной службой
в сфере здравоохранения и социального развития - руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
5.12. Заявители могут сообщить о
нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях
(бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном
поведении или нарушении служебной этики должностными лицами:
- по номерам телефонов, указанным на
Интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития www.roszdravnadzor.ru (при наличии сайта - управления
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
- на Интернет-сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития и по электронной почте.
Сообщение заявителя должно содержать
следующую информацию:
- фамилию, имя,
отчество (при наличии) гражданина (наименование юридического лица), которым
подается сообщение, адрес заявителя;
- наименование государственного органа,
должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации),
решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы
заявителя;
- суть нарушения прав и законных
интересов, противоправного решения, действия (бездействия);
- сведения о способе информирования
заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.".
6. В приложении N 5 "Схема
исполнения административной процедуры "Контроль за
соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической
деятельности":
слова "Управление лицензирования в
сфере здравоохранения и социального развития" заменить словами
"Управление лицензирования и правового обеспечения";
слова "Наступление очередного этапа
плана мероприятий по контролю" заменить словами "Наступление
очередного этапа плана проверок";
слова "Подготовка проекта
распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю" заменить
словами "Подготовка проекта приказа (распоряжения) о проведении
проверки";
слова "Проведение мероприятий по
контролю (не более 30-ти дней)" заменить словами "Проведение
документальной или выездной проверки (не более 20-ти рабочих дней)";
слова "Составление акта по
результатам мероприятий по контролю с приложением необходимых документов"
заменить словами "Составление акта проверки с приложением необходимых
документов";
слова "Вручение руководителю
(заместителю, представителю) проверяемого лица экземпляра акта с копиями
приложений" заменить словами "Вручение руководителю, иному
должностному лицу или представителю юридического лица, индивидуальному
предпринимателю, его полномочному представителю экземпляра акта проверки с приложением
копии документов".
7. Название приложения 6 изложить в
следующей редакции:
"Схема исполнения административной
процедуры "Обращение в суд с заявлением о привлечении к административной
ответственности в форме административного приостановления деятельности,
административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности".