ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
24 августа 2009 г.
N 596
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРИИ ВОЗ
ПО ДИАГНОСТИКЕ ГРИППА Н5
В соответствии с
решением Всемирной организации здравоохранения по обеспечению мониторинга за
гриппом и назначении Федерального государственного учреждения науки
"Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии
"Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека референс-лабораторией ВОЗ по диагностике
гриппа Н5, в целях организационно-методического обеспечения выполнения
международных обязательств, предусмотренных ее статусом и кругом ведения,
приказываю:
1. Утвердить Порядок организации работы
референс-лаборатории ВОЗ по диагностике гриппа Н5 (приложение).
2. Директору ФГУН "Государственный
научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора
Дроздову И.Г. организовать работу референс-лаборатории ВОЗ по диагностике
гриппа Н5.
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека Л.П.Гульченко.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей и
благополучия человека
от 24.08.2009 г. N 596
ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРИИ ВОЗ ПО ДИАГНОСТИКЕ
ГРИППА Н5 НА БАЗЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
НАУКИ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ВИРУСОЛОГИИ И
БИОТЕХНОЛОГИИ "ВЕКТОР" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
1. Общие положения
1.1. Референс-лаборатория
ВОЗ по диагностике гриппа Н5 действует на базе Федерального государственного
учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и
биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека (далее - референс-лаборатория ВОЗ) на
основании официального решения Всемирной организации здравоохранения и приказа
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека.
1.2. Референс-лаборатория ВОЗ является
элементом Сети референс-лабораторий ВОЗ по диагностике гриппа Н5, созданной в
качестве специального компонента Глобальной сети ВОЗ по надзору за гриппом
(GISN) в связи с заболеваниями людей гриппом птиц H5N1 и необходимостью
обеспечения готовности к пандемии гриппа.
1.3. Руководитель референс-лаборатории
ВОЗ назначается и освобождается приказом руководителя Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
1.4. Деятельность референс-лаборатории
ВОЗ осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации,
актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации,
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Уставом ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор", с директивными документами
Всемирной организации здравоохранения и настоящим Положением.
1.5. Референс-лаборатория
ВОЗ осуществляет свою работу, взаимодействуя и координируя ее с Федеральной
службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, с
Глобальной программой ВОЗ по гриппу, расположенной в штаб-квартире ВОЗ, с
Европейским региональным бюро ВОЗ, учреждениями и организациями, входящими в
Глобальную сеть по надзору за гриппом, территориальными органами и учреждениями
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека, учреждениями Российской академии наук, Российской
академии медицинских наук, Российской академии сельскохозяйственных наук,
другими организациями.
1.6. Деятельность референс-лаборатории
ВОЗ осуществляется за счет средств, выделяемых ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" в
необходимом расчетном объеме из федерального бюджета.
1.7. Референс-лаборатория ВОЗ имеет
специальный бланк, в котором указываются ее международный статус, ведомственная
принадлежность, почтовый и электронный адреса, номера телефонов и факса.
2. Задачи
В соответствии с официально установленным
кругом основных обязанностей (http://www.who.int/csr/disease/influenza/torh51abs/en/index.html)
задачами референс-лаборатории ВОЗ являются:
2.1. Обеспечение репрезентативного сбора
образцов и/или изолятов вирусов гриппа типа A (H5N1) и других подтипов гриппа,
потенциально способных вызвать инфекционное заболевание у человека, от людей и
животных из источников по всему миру.
2.2. Выделение актуальных вирусов и
предоставление этих вирусов в лаборатории ВОЗ, участвующие в выборе и
разработке кандидатных вакцинных вирусов для создания вакцин против
предпандемических и пандемических вирусов гриппа.
2.3. Обеспечение доступа к лабораторным
мощностям уровня BSL-3 и отдельных лабораторных мощностей для работы с
высокопатогенными вирусами гриппа человека и животных в любое время, когда в
такой работе возникает необходимость.
2.4. Обеспечение стандартизованного
проведения полного вирусологического, антигенного и генетического анализов
вирусов гриппа типа A (H5N1) и других подтипов вирусов гриппа, потенциально
способных вызвать инфекционное заболевание у человека, выполнение серологических
исследований и своевременное предоставление результатов анализа в лаборатории,
предоставившие образцы и/или вирусные изоляты, а также в Глобальную программу
ВОЗ по гриппу.
2.5. Своевременное предоставление в ВОЗ
профильной информации по эпидемиологическому надзору и другой информации,
важной для здравоохранения, особенно, в отношении местных и прилегающих к ним
географических регионов (страны Восточной Европы и Центральной Азии).
2.6. Оказание помощи ВОЗ в оценке
вырабатываемых ею стратегии и методов в отношении глобального надзора и
диагностики вирусов гриппа типа A (H5N1) и других подтипов вирусов гриппа,
потенциально способных вызвать инфекционное заболевание у человека, включая
разработку и пересмотр соответствующих рекомендаций, руководящих принципов и
других документов.
2.7. Участие в процедуре ВОЗ по выбору,
разработке и рассылке кандидатных вакцинных вирусов гриппа типа A (H5N1) и
других новых подтипов гриппа.
2.8. Разработка и рассылка членам
Глобальной сети по надзору за гриппом и другим национальным
референс-лабораториям по гриппу лабораторных диагностических реагентов в
отношении циркулирующих вирусов гриппа типа A (H5N1) и других подтипов гриппа,
потенциально способных вызвать инфекционное заболевание у человека.
2.9. Осуществление мониторинга чувствительности
к противовирусным препаратам возникающих вирусов гриппа типа A (H5N1) и других
подтипов вирусов гриппа животных, вызывающих инфекционное заболевание у
человека, и регулярное и своевременное предоставление отчетов в Глобальную
программу ВОЗ по гриппу.
2.10. Предоставление экспертной и
лабораторной поддержки, включая обучение, странам-членам ВОЗ, и, особенно,
странам, в которых происходят вспышки гриппа птиц типа A (H5N1) или другого
подтипа, потенциально способного вызвать инфекционное заболевание у человека.
3. Функции
Для решения предусмотренных настоящим
Положением задач референс-лаборатория ВОЗ осуществляет в зоне закрепленной
ответственности, включающей территорию Российской Федерации и прилегающие к ней
географические регионы стран Восточной Европы и Центральной Азии, следующие
функции:
3.1. Поддержание постоянной
материально-технической и кадровой готовности стационарной диагностической
инфраструктуры к осуществлению вирусологического, антигенного и генетического
референс-диагностического анализа вирусов гриппа типа A (H5N1) и других подтипов
вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом.
3.2. Проведение диагностических и
референс-диагностических лабораторных исследований образцов из окружающей
среды, материала от животных и людей с подозрением на инфицирование
высокопатогенными для человека штаммами вируса гриппа, включая вирус гриппа
птиц A (H5N1).
3.3. Организация целевого
эпизоотологического мониторинга циркуляции вируса гриппа среди животных,
включая грипп птиц.
3.4. Разработка и осуществление мер по
обеспечению централизованного репрезентативного сбора образцов и/или изолятов
вирусов гриппа типа A (H5N1) и других подтипов гриппа, обладающих пандемическим
потенциалом.
3.5. Проведение официальной
верификационной идентификации и количественной аттестации патогенности
(опасности), иммуногенности и других биологических свойств у вновь выделенных,
а также генетически модифицированных штаммов вируса гриппа.
3.6. Целевое формирование,
совершенствование и поддержание актуального коллекционного фонда
охарактеризованных штаммов вируса гриппа и клеточных культур, исполнение
функций национального и международного депозитария, а также донора их
стандартных образцов.
3.7. Осуществление национального,
регионального и глобального информационно-аналитического мониторинга
эпизоотической и эпидемической (пандемической) ситуации по гриппу и
информационных коммуникаций, включающих в себя следующие элементы:
- разработка и совершенствование
документов, регламентирующих порядок организации сбора и обработки актуальной
информации в закрепленной зоне ответственности;
- сбор и анализ профильных данных
официальных сайтов ВОЗ, СДС и ведущих мировых информационных агентств;
- слежение за динамикой количественных
показателей распространения актуальных вирусов гриппа по странам мира для
фактологического обеспечения оценки текущего состояния ситуации и формирования
прогноза ее возможного развития;
- плановый и экстренный перевод срочных
информационных сообщений и мировой актуальной нормативной базы, подготовка
бюллетеней и обзоров, их распространение региональным членам Глобальной сети
ВОЗ по надзору за гриппом;
- установление оперативной связи и
поддержание активной коммуникации с региональными Национальными центрами по
гриппу, официально признанными ВОЗ, для целей содействия выработке
управленческих решений, уточнения и гармонизации
национальных нормативно-методических и правовых баз, информирования о свойствах
выделяемых штаммов;
- поддержание активности целевого web-сайта.
3.8. Оказание помощи ВОЗ в оценке
вырабатываемых ею стратегии и методов в отношении глобального надзора и
диагностики высокопатогенных вирусов гриппа, в том числе типа A/H5N1/ и других
подтипов вирусов гриппа, потенциально способных вызвать инфекционное
заболевание у человека, включая разработку и пересмотр соответствующих
рекомендаций, руководящих принципов и других документов.
3.9. Осуществление
экспертно-консультативной и технической поддержки, включая поставку актуальных
референс-реагентов, лабораториям государств-членов ВОЗ с целью оказания помощи
в обеспечении их готовности к проведению расследований/изучения вспышек гриппа
и принятию ответных мер, в том числе в отношении вирусов с пандемическим
потенциалом.
3.10. Поддержание постоянной готовности
мобильных специализированных экспедиционно-мониторинговых и диагностических
групп для обеспечения противоэпизоотических и противоэпидемических мероприятий
в зоне закрепленной ответственности по профилактике и ликвидации
медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного
характера, вызванных пандемическим распространением штаммов вируса гриппа.
3.11. Формирование
обновленных актуальных программ специальной подготовки по вопросам
экспедиционно-мониторинговой деятельности, индикации и идентификации
высокопатогенных штаммов вирусов гриппа, биологической безопасности работ с патогенными
вирусами и предоставление возможности теоретического и лабораторного обучения
для специалистов лабораторий Глобальной сети ВОЗ по надзору за гриппом, а также
других профильных вирусологических лабораторий, функционирующих в зоне
закрепленной ответственности референс-лаборатории ВОЗ.
3.12. Осуществление внешнего контроля
качества диагностической эффективности с помощью верификационных
шифр-проб.
3.13. Участие в разработке современных
биотехнологий создания и развития производства медицинских иммунобиологических
препаратов для диагностики, профилактики и лечения гриппа.
3.14. Проведение фундаментальных и
прикладных исследований по проблеме противодействия пандемическим проявлениям
гриппа, и представление в ВОЗ результатов этих исследований.
4. Обязанности
Референс-лаборатория ВОЗ обязана:
4.1. Обеспечивать биологическую
безопасность и антитеррористическую защищенность осуществляемых им биологически
опасных работ.
4.2. Осуществлять исполнение возложенных
на нее функций в полном объеме и в соответствии с нормативно-правовой базой,
регламентирующей деятельность федеральных государственных учреждений, и
рекомендациями ВОЗ.
4.3. Находиться в состоянии постоянной
готовности к практическим действиям по осуществлению
экспедиционно-мониторинговой и диагностической деятельности, направленной на
обеспечение противоэпизоотических и противоэпидемических мероприятий по
профилактике и ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций
природного и техногенного характера, вызванных пандемическим распространением
штаммов вируса гриппа.
4.5. Участвовать в программах
международного контроля качества диагностической эффективности осуществляемых
ее вирусологических исследований.
5. Права
Референс-лаборатория ВОЗ имеет право:
5.1. Распространять,
запрашивать и получать в соответствии с официальными нормативно установленными
национальными и международными процедурами информацию об эпизоотологической и
эпидемиологической ситуации по заболеваемости гриппом, данные лабораторных
диагностических исследований, другие сведения, необходимые для исполнения
обязанностей референс-лаборатории ВОЗ, а также получать культуры вирусов,
образцы сывороток, вакцины, диагностические и лекарственные препараты.
5.2. Вести сравнительную экспертную
оценку функционирования национальной и международной систем эпидемиологического
надзора за гриппом в зоне закрепленной ответственности.
5.3. Осуществлять разработку предложений
по совершенствованию структурной организации и функционирования национальной и
международной систем эпидемиологического надзора за гриппом.