ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 сентября 2009 г.

 

N 01И-558/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Дибазол, раствор для инъекций 1% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Морон" г. Москва, показатели: "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом), "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 240107.

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ филиал "Иммунопрепарат" г. Уфа, поставщик ООО "Морон" г. Москва, показатели: "Упаковка" (на ампулах белый налет), "Маркировка" (маркировка на некоторых ампулах неразличима) - серии 10109.

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Левомицетина таблетки, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Органика", поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" г. Иваново, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 881008.

- Эналаприл, таблетки 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармацентр плюс" г. Иваново, показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, сколами; при вскрытии упаковки таблетки крошатся) - серии 240509.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ