ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 сентября 2009 г.
N 01И-598/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 301108.
2. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Тиамин-Виал, раствор для
внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Биотэк-Астрахань", г. Астрахань,
показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нанесена нечетко, на
некоторых частично стерта) - серии 080512.
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Пирацетам, таблетки, покрытые
оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО
"Органика", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк,
показатель "Описание" (у части таблеток целостность оболочки
нарушена) - серии 610808.
- Трависил, таблетки для рассасывания
[лимонные] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк,
показатель "Описание" (в отдельных ячейках контурной упаковки
присутствуют остатки таблеточной массы) - серии 7348.
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ОГУП
"Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (в
отдельных упаковках кусочки таблеточной массы, прилипшие к блистеру) - серии
7421.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФО
Волжская мануфактура" г. Иваново, показатель "Описание"
(жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30808.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Надежда-фарм" (Тамбовский филиал) г. Тамбов, показатель
"Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 20808.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные
органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ